Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Bacillus Clausii til behandling af akut diarré hos latinamerikanske børn (cadiLAc)

20. januar 2016 opdateret af: Sanofi

Bacillus Clausii i behandlingen af ​​akut samfundserhvervet diarré blandt latinamerikanske børn (cadiLAc)

Primært mål:

At demonstrere effektiviteten af ​​behandling med Bacillus clausii probiotisk stamme (Enterogermina) i kombination med oral rehydreringsterapi (ORT) i en periode på 5 dage, i varigheden af ​​akut samfundserhvervet diarré hos latinamerikanske børn.

Sekundære mål:

At evaluere den kliniske sikkerhed af Enterogermina ved akut diarré hos børn og for at demonstrere dens effektivitet på afføringsfrekvens, afføringskonsistens og antal opkastningsepisoder.

At evaluere forældrenes samlede globale vurdering. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Enterogermina ved norovirus akut gastroenteritis (AGE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale varighed af undersøgelsesdeltagelse for hver patient kan være 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
        • 01
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 06
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina
        • 04
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • 076002
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 076006
      • Salvador, Brasilien
        • 076003
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 076001
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • 170002
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico
        • 484010
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 604001
      • Lima, Peru
        • 604003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn eller børn med akut samfundserhvervet diarré (≥3 flydende eller vandig afføring i løbet af en 24-timers periode):

  • med mindre end 48 timers varighed
  • i alderen mellem 6 måneder og 5 år
  • hvis forældre eller værger har givet deres skriftlige informerede samtykke
  • med klinisk indikation for ORT pr. formel fra Verdenssundhedsorganisationen

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn eller børn med:

  • tilstedeværelse af blod, pus eller slim i afføringen
  • alvorlig dehydrering
  • ubehandlet opkastning
  • antibiotika indikation til behandling af denne akutte diarré;
  • hospitalsindlæggelse
  • forventet indlæggelse de næste timer på grund af de dårlige kliniske forhold
  • behandling med antibiotika, probiotika eller præbiotika inden for en periode på 2 uger før indskrivning (brug af probiotika og præbiotika i mejeriprodukter såsom yoghurt, ost, mælk før undersøgelsen er tilladt)
  • tidligere brug (inden for 48 timer) af kaolin, pektin, bismuthsubsalicylat, racecadotril, loperamid, atropin og andre antikolinerge midler
  • angivelse af enhver anden ORT, der er forskellig fra den, der er foreskrevet i undersøgelsen
  • kroniske sygdomme, herunder kronisk diarré
  • immundefekt (erhvervet eller medfødt immundefekt)
  • andre smitsomme komorbide tilstande
  • kendt overfølsomhed over for Bacillus clausii (Enterogermina) eller andre probiotika
  • forælder/værge, der efter efterforskerens opfattelse ikke er i stand til at udfylde patientdagbogen eller bringe barnet til opfølgningsbesøget
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for studiets start.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enterogermina + enterolyt
2 hætteglas med Enterogermina om dagen i 5 dage og enterolyt i henhold til efterforskerens anbefaling
Medicin: Bacillus clausii
Lægemiddelform:vandig suspension Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Enterogermina
Medicin: Oral rehydreringsterapi
Lægemiddelform: hætteglas/poser til opløsning Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Enterolyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af diarré - fra dato og klokkeslæt for første indtagelse af forsøgsprodukt op til dato og tidspunkt for første forekomst af en løs afføring efterfulgt af to på hinanden følgende normal afføring registreret i patientens dagbog
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5
fra dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal afføringer om dagen
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Effekt på afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antal opkastningsepisoder pr. dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Forældre/værges vurdering af børns overordnede accept af Enterogermina
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Forældre/værges vurdering af børns generelle tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Sikkerhedsresultat: Indsamling af uønskede hændelser rapporteret af forælder/værge i dagbog og kontrolleret af efterforskeren
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENTERR06929
  • U1111-1149-1704 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Kliniske forsøg med Bacillus clausii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner