A Bacillus Clausii értékelése latin-amerikai gyermekek akut hasmenésének kezelésében (cadiLAc)
2016. január 20. frissítette: Sanofi
Bacillus Clausii a latin-amerikai gyermekek akut közösségben szerzett hasmenésének kezelésében (cadiLAc)
Az elsődleges célkítűzés:
A Bacillus clausii probiotikus törzzsel (Enterogermina) való kezelés hatékonyságának bizonyítása orális rehidratációs terápiával (ORT) kombinálva 5 napon keresztül, latin-amerikai gyermekek akut közösségben szerzett hasmenése esetén.
Másodlagos célok:
Az Enterogermina klinikai biztonságosságának értékelése gyermekek akut hasmenése esetén, valamint hatékonyságának bemutatása a széklet gyakorisága, a széklet konzisztenciája és a hányásos epizódok száma tekintetében.
A szülő átfogó globális értékelésének értékelése. Az Enterogermina biztonságosságának és hatékonyságának értékelése norovírusos akut gastroenteritisben (AGE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel maximális időtartama betegenként 10 nap lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
629
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mar del Plata, Argentína
- 01
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
- 06
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína
- 04
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília
- 076002
-
Porto Alegre, Brazília
- 076006
-
Salvador, Brazília
- 076003
-
Sao Paulo, Brazília
- 076001
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- 170002
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexikó
- 484010
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 604001
-
Lima, Peru
- 604003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csecsemők vagy gyermekek akut közösségben szerzett hasmenésben (≥3 folyékony vagy vizes széklet 24 órán belül):
- 48 óránál rövidebb időtartammal
- 6 hónapos és 5 éves kor között
- akinek a szülei vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését adták
- az ORT klinikai javallatával az Egészségügyi Világszervezet formulája szerint
Kizárási kritériumok:
Csecsemők vagy gyermekek, akiknek:
- vér, genny vagy nyálka jelenléte a székletben
- súlyos kiszáradás
- kezelhetetlen hányás
- antibiotikum-javallat ennek az akut hasmenésnek a kezelésére;
- kórházi ápolás
- a rossz klinikai állapotok miatt kórházi kezelés várható a következő órákban
- antibiotikumokkal, probiotikumokkal vagy prebiotikumokkal végzett kezelés a beiratkozás előtti 2 héten belül (probiotikumok és prebiotikumok használata tejtermékekben, például joghurtban, sajtban, tejben a vizsgálat előtt megengedett)
- kaolin, pektin, bizmut-szubszalicilát, racekadotril, loperamid, atropin és más antikolinerg szerek korábbi (48 órán belüli) használata
- a vizsgálatban előírttól eltérő bármely más ORT jelzése
- krónikus betegségek, beleértve a krónikus hasmenést
- immunhiány (szerzett vagy veleszületett immunhiány)
- egyéb fertőző komorbid állapotok
- ismert túlérzékenység a Bacillus clausii-val (Enterogermina) vagy más probiotikumokkal szemben
- szülő/törvényes gyám, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tudja a betegnaplót kitölteni, vagy a gyermeket az utóvizsgálatra elhozni
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterogermina + Enterolyte
2 injekciós üveg Enterogermina naponta 5 napon keresztül és Enterolyte a vizsgáló ajánlása szerint
|
Gyógyszerforma: vizes szuszpenzió Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: injekciós üvegek/tasakok oldathoz Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasmenés időtartama - a vizsgálati készítmény első bevételének dátumától és időpontjától a laza széklet első megjelenésének dátumáig és időpontjáig, amelyet a betegnaplóban rögzített két egymást követő normális széklet követ.
Időkeret: az 1. naptól az 5. napig
|
az 1. naptól az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos székletszám naponta
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
A széklet állagára gyakorolt hatás
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
Hányásos epizódok száma naponta
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
Szülő/törvényes gyám értékelése arról, hogy a gyermekek általánosan elfogadták-e az Enterogerminát
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
Szülő/törvényes gyám értékelése a gyermekek általános állapotáról
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
|
Biztonsági eredmény: A szülő/törvényes gyám által a naplóban jelentett és a vizsgáló által ellenőrzött nemkívánatos események összegyűjtése
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .