Avaliação do Bacillus Clausii no tratamento da diarreia aguda em crianças latino-americanas (cadiLAc)
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Sanofi
Bacillus Clausii no Tratamento da Diarréia Aguda Adquirida na Comunidade em Crianças Latino-Americanas (cadiLAc)
Objetivo primário:
Demonstrar a eficácia do tratamento com cepa probiótica de Bacillus clausii (Enterogermina) em combinação com terapia de reidratação oral (TRO) por um período de 5 dias, na duração de diarreia aguda adquirida na comunidade em crianças latino-americanas.
Objetivos Secundários:
Avaliar a segurança clínica de Enterogermina na diarreia aguda em crianças e demonstrar sua eficácia na frequência das fezes, consistência das fezes e número de episódios de vômito.
Para avaliar a avaliação global geral dos pais. Avaliar a segurança e a eficácia de Enterogermina na gastroenterite aguda (AGE) por norovírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima da participação no estudo para cada paciente pode ser de 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
629
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mar del Plata, Argentina
- 01
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- 06
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina
- 04
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Curitiba, Brasil
- 076002
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Porto Alegre, Brasil
- 076006
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Salvador, Brasil
- 076003
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Sao Paulo, Brasil
- 076001
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Armenia, Colômbia
- 170002
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Mexico city, México
- 484010
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Lima, Peru
- 604001
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Lima, Peru
- 604003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes ou crianças com diarreia aguda adquirida na comunidade (≥3 fezes líquidas ou aquosas ocorrendo em um período de 24 horas):
- com menos de 48 horas de duração
- com idade entre 6 meses e 5 anos de idade
- cujos pais ou tutores legais tenham dado o seu consentimento informado por escrito
- com indicação clínica para TRO por fórmula da Organização Mundial da Saúde
Critério de exclusão:
Lactentes ou crianças com:
- presença de sangue, pus ou muco nas fezes
- desidratação severa
- vômito intratável
- indicação de antibióticos para o tratamento desta diarreia aguda;
- hospitalização
- internação prevista para as próximas horas devido às más condições clínicas
- tratamento com antibióticos, probióticos ou prebióticos dentro de um período de 2 semanas antes da inscrição (é permitido o uso de probióticos e prebióticos em laticínios, como iogurte, queijo, leite antes do estudo)
- uso prévio (até 48 horas) de caulim, pectina, subsalicilato de bismuto, racecadotril, loperamida, atropina e outros anticolinérgicos
- indicação de qualquer outra TRO diferente da prescrita no estudo
- doenças crônicas, incluindo diarreia crônica
- imunodeficiência (imunodeficiência adquirida ou congênita)
- outras comorbidades infecciosas
- hipersensibilidade conhecida a Bacillus clausii (Enterogermina) ou outros probióticos
- pai/responsável legal que, na opinião do investigador, é incapaz de preencher o diário do paciente ou trazer a criança para a consulta de acompanhamento
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enterogermina + Enterólito
2 frascos de Enterogermina por dia durante 5 dias e Enterolyte de acordo com a recomendação do investigador
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Forma farmacêutica: suspensão aquosa Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: frascos/sachês para solução Via de administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da diarreia - desde a data e hora da primeira ingestão do produto experimental até a data e hora da primeira aparição de fezes amolecidas seguidas de duas evacuações normais consecutivas registradas no diário do paciente
Prazo: do dia 1 ao dia 5
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do dia 1 ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número médio de evacuações por dia
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Efeito na consistência das fezes
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Número de episódios de vômito por dia
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Avaliação dos pais/responsável legal sobre a aceitação geral da Enterogermina pelas crianças
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Avaliação do pai/responsável legal do estado geral geral da criança
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Resultado de segurança: Coleta de eventos adversos relatados pelo pai/responsável legal no diário e verificados pelo investigador
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Dia 1 ao Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Outro identificador: UTN)
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