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Valutazione del Bacillus Clausii nel trattamento della diarrea acuta nei bambini latinoamericani (cadiLAc)

20 gennaio 2016 aggiornato da: Sanofi

Bacillus Clausii nel trattamento della diarrea acuta acquisita in comunità tra i bambini latinoamericani (cadiLAc)

Obiettivo primario:

Per dimostrare l'efficacia del trattamento con il ceppo probiotico Bacillus clausii (Enterogermina) in combinazione con la terapia di reidratazione orale (ORT) per un periodo di 5 giorni, nella durata della diarrea acuta acquisita in comunità nei bambini latinoamericani.

Obiettivi secondari:

Valutare la sicurezza clinica di Enterogermina nella diarrea acuta nei bambini e dimostrarne l'efficacia sulla frequenza delle feci, sulla consistenza delle feci e sul numero di episodi di vomito.

Per valutare la valutazione globale complessiva del genitore. Valutare la sicurezza e l'efficacia di Enterogermina nella gastroenterite acuta da norovirus (AGE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima della partecipazione allo studio per ciascun paziente può essere di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
        • 01
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 06
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina
        • 04
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • 076002
      • Porto Alegre, Brasile
        • 076006
      • Salvador, Brasile
        • 076003
      • Sao Paulo, Brasile
        • 076001
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • 170002
  • Messico
      • Mexico city, Messico
        • 484010
  • Perù
      • Lima, Perù
        • 604001
      • Lima, Perù
        • 604003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati o bambini con diarrea acuta acquisita in comunità (≥3 feci liquide o acquose che si verificano in un periodo di 24 ore):

  • con durata inferiore a 48 ore
  • età compresa tra 6 mesi e 5 anni
  • i cui genitori o tutori legali hanno dato il loro consenso informato scritto
  • con indicazione clinica per ORT secondo la formula dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Criteri di esclusione:

Neonati o bambini con:

  • presenza di sangue, pus o muco nelle feci
  • grave disidratazione
  • vomito incurabile
  • indicazione di antibiotici per il trattamento di questa diarrea acuta;
  • ricovero
  • ricovero previsto per le prossime ore a causa delle precarie condizioni cliniche
  • trattamento con antibiotici, probiotici o prebiotici entro un periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento (è consentito l'uso di probiotici e prebiotici in latticini come yogurt, formaggio, latte prima dello studio)
  • precedente uso (entro 48 ore) di caolino, pectina, subsalicilato di bismuto, racecadotril, loperamide, atropina e altri agenti anticolinergici
  • indicazione di qualsiasi altra ORT diversa da quella prescritta nello studio
  • malattie croniche inclusa la diarrea cronica
  • immunodeficienza (immunodeficienza acquisita o congenita)
  • altre comorbidità infettive
  • nota ipersensibilità al Bacillus clausii (Enterogermina) o ad altri probiotici
  • genitore/tutore legale che, a giudizio dello Sperimentatore, non è in grado di completare il diario del paziente o di portare il bambino alla visita di controllo
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enterogermina + Enterolite
2 flaconcini di Enterogermina al giorno per 5 giorni e Enterolyte secondo le raccomandazioni dello sperimentatore
Droga: Bacillus clausii
Forma farmaceutica: sospensione acquosa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Enterogermina
Droga: Terapia di reidratazione orale
Forma farmaceutica: flaconcini/bustine per soluzione Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Enterolito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della diarrea: dalla data e dall'ora della prima assunzione del prodotto sperimentale fino alla data e all'ora della prima comparsa di feci molli seguite da due feci normali consecutive registrate nel diario del paziente
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5
dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di feci al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Effetto sulla consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Numero di episodi di vomito al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Valutazione del genitore/tutore legale sull'accettazione complessiva di Enterogermina da parte dei bambini
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Valutazione del genitore/tutore legale sullo stato generale generale dei bambini
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Esito di sicurezza: raccolta di eventi avversi segnalati dal genitore/tutore legale nel diario e controllati dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENTERR06929
  • U1111-1149-1704 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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