Évaluation de Bacillus Clausii dans le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants d'Amérique latine (cadiLAc)
20 janvier 2016 mis à jour par: Sanofi
Bacillus Clausii dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine communautaire chez les enfants latino-américains (cadiLAc)
Objectif principal:
Démontrer l'efficacité du traitement avec la souche probiotique Bacillus clausii (Enterogermina) en association avec la thérapie de réhydratation orale (TRO) pendant une période de 5 jours, pendant la durée de la diarrhée aiguë acquise dans la communauté chez les enfants latino-américains.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'innocuité clinique d'Enterogermina dans la diarrhée aiguë chez les enfants et démontrer son efficacité sur la fréquence des selles, la consistance des selles et le nombre d'épisodes de vomissements.
Évaluer l'évaluation globale globale des parents. Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Enterogermina dans la gastro-entérite aiguë à norovirus (GEA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de participation à l'étude pour chaque patient peut être de 10 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
629
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mar del Plata, Argentine
- 01
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San Miguel de Tucuman, Argentine
- 06
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine
- 04
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Curitiba, Brésil
- 076002
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Porto Alegre, Brésil
- 076006
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Salvador, Brésil
- 076003
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Sao Paulo, Brésil
- 076001
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Armenia, Colombie
- 170002
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Mexico city, Mexique
- 484010
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Lima, Pérou
- 604001
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Lima, Pérou
- 604003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons ou enfants atteints de diarrhée aiguë d'origine communautaire (≥3 selles liquides ou aqueuses survenant sur une période de 24 heures) :
- d'une durée inférieure à 48 heures
- entre 6 mois et 5 ans
- dont les parents ou tuteurs légaux ont donné leur consentement éclairé écrit
- avec indication clinique pour la TRO selon la formule de l'Organisation mondiale de la santé
Critère d'exclusion:
Nourrissons ou enfants avec :
- présence de sang, de pus ou de mucus dans les selles
- déshydratation sévère
- vomissements incurables
- indication des antibiotiques pour le traitement de cette diarrhée aiguë ;
- hospitalisation
- hospitalisation prévue pour les prochaines heures en raison des mauvaises conditions cliniques
- traitement avec des antibiotiques, des probiotiques ou des prébiotiques dans une période de 2 semaines avant l'inscription (l'utilisation de probiotiques et de prébiotiques dans les produits laitiers tels que le yaourt, le fromage, le lait avant l'étude est autorisée)
- utilisation antérieure (dans les 48 heures) de kaolin, de pectine, de sous-salicylate de bismuth, de racécadotril, de lopéramide, d'atropine et d'autres agents anticholinergiques
- indication de toute autre TRO différente de celle prescrite dans l'étude
- les maladies chroniques, y compris la diarrhée chronique
- immunodéficience (immunodéficience acquise ou congénitale)
- autres conditions infectieuses comorbides
- hypersensibilité connue à Bacillus clausii (Enterogermina) ou à d'autres probiotiques
- parent/tuteur légal qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de remplir le journal du patient ou d'amener l'enfant pour la visite de suivi
- participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enterogermina + Enterolyte
2 flacons d'Enterogermina par jour pendant 5 jours et Enterolyte selon la recommandation de l'investigateur
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Forme pharmaceutique : suspension aqueuse Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : flacons/sachets pour solution Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la diarrhée - à partir de la date et de l'heure de la première prise du produit expérimental jusqu'à la date et l'heure de la première apparition de selles molles suivies de deux selles normales consécutives consignées dans le journal du patient
Délai: du jour 1 au jour 5
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du jour 1 au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre moyen de selles par jour
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Effet sur la consistance des selles
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Nombre d'épisodes de vomissements par jour
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Évaluation par le parent/tuteur légal de l'acceptation globale d'Enterogermina par les enfants
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Évaluation par les parents/tuteurs légaux de l'état général général des enfants
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Résultat de sécurité : collecte des événements indésirables signalés par le parent/tuteur légal dans le journal et vérifiés par l'investigateur
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Jour 1 à Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Autre identifiant: UTN)
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