Evaluatie van Bacillus Clausii bij de behandeling van acute diarree bij Latijns-Amerikaanse kinderen (cadiLAc)
20 januari 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Bacillus Clausii bij de behandeling van acute door de gemeenschap opgelopen diarree bij Latijns-Amerikaanse kinderen (cadiLAc)
Hoofddoel:
Om de effectiviteit aan te tonen van behandeling met Bacillus clausii probiotische stam (Enterogermina) in combinatie met orale rehydratatietherapie (ORT) gedurende een periode van 5 dagen, tijdens de duur van acute buiten het ziekenhuis opgelopen diarree bij Latijns-Amerikaanse kinderen.
Secundaire doelstellingen:
Om de klinische veiligheid van Enterogermina bij acute diarree bij kinderen te evalueren en om de doeltreffendheid ervan aan te tonen op de ontlastingsfrequentie, de consistentie van de ontlasting en het aantal braken.
Om de algehele globale beoordeling van de ouder te evalueren. Om de veiligheid en effectiviteit van Enterogermina bij norovirus acute gastro-enteritis (AGE) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale duur van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt kan 10 dagen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
629
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mar del Plata, Argentinië
- 01
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- 06
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië
- 04
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- 076002
-
Porto Alegre, Brazilië
- 076006
-
Salvador, Brazilië
- 076003
-
Sao Paulo, Brazilië
- 076001
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- 170002
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexico
- 484010
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 604001
-
Lima, Peru
- 604003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's of kinderen met acute buiten het ziekenhuis opgelopen diarree (≥3 vloeibare of waterige ontlasting binnen een periode van 24 uur):
- met een looptijd van minder dan 48 uur
- leeftijd tussen 6 maanden en 5 jaar
- wiens ouders of wettelijke voogden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- met klinische indicatie voor ORT volgens formule van de Wereldgezondheidsorganisatie
Uitsluitingscriteria:
Zuigelingen of kinderen met:
- aanwezigheid van bloed, pus of slijm in de ontlasting
- ernstige uitdroging
- onbehandelbaar braken
- antibiotica-indicatie voor de behandeling van deze acute diarree;
- ziekenhuisopname
- verwachte ziekenhuisopname voor de komende uren vanwege de slechte klinische omstandigheden
- behandeling met antibiotica, probiotica of prebiotica binnen een periode van 2 weken voor inschrijving (het gebruik van probiotica en prebiotica in zuivelproducten zoals yoghurt, kaas, melk voorafgaand aan het onderzoek is toegestaan)
- eerder gebruik (binnen 48 uur) van kaolien, pectine, bismutsubsalicylaat, racecadotril, loperamide, atropine en andere anticholinergica
- indicatie van een andere ORT die afwijkt van degene die in het onderzoek is voorgeschreven
- chronische ziekten, waaronder chronische diarree
- immunodeficiëntie (verworven of aangeboren immunodeficiëntie)
- andere besmettelijke comorbide aandoeningen
- bekende overgevoeligheid voor Bacillus clausii (Enterogermina) of andere probiotica
- ouder/wettelijke voogd die naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat is om het patiëntendagboek in te vullen of het kind mee te nemen naar het vervolgbezoek
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enterogermina + Enterolyt
2 injectieflacons Enterogermina per dag gedurende 5 dagen en Enterolyte volgens de aanbeveling van de onderzoeker
|
Farmaceutische vorm: waterige suspensie Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: injectieflacons/sachets voor oplossing Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de diarree - vanaf de datum en het tijdstip van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum en het tijdstip waarop voor het eerst een dunne ontlasting verschijnt, gevolgd door twee opeenvolgende normale ontlasting, genoteerd in het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 5
|
van dag 1 tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal ontlastingen per dag
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Effect op de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Aantal episodes van braken per dag
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Beoordeling door de ouder/wettelijke voogd van de algehele acceptatie van Enterogermina door kinderen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Beoordeling door ouder/wettelijke voogd van de algehele algemene toestand van kinderen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Veiligheidsuitkomst: Verzameling van ongewenste voorvallen gerapporteerd door de ouder/wettelijke voogd in dagboek en gecontroleerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Dag 1 t/m dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .