Evaluación de Bacillus Clausii en el tratamiento de la diarrea aguda en niños latinoamericanos (cadiLAc)
20 de enero de 2016 actualizado por: Sanofi
Bacillus Clausii en el tratamiento de la diarrea aguda adquirida en la comunidad en niños latinoamericanos (cadiLAc)
Objetivo primario:
Demostrar la efectividad del tratamiento con la cepa probiótica Bacillus clausii (Enterogermina) en combinación con la terapia de rehidratación oral (TRO) por un período de 5 días, en la duración de la diarrea aguda adquirida en la comunidad en niños latinoamericanos.
Objetivos secundarios:
Evaluar la seguridad clínica de Enterogermina en la diarrea aguda en niños y demostrar su efectividad en la frecuencia y consistencia de las heces y el número de episodios de vómitos.
Evaluar la evaluación global general de los padres. Evaluar la seguridad y eficacia de Enterogermina en la gastroenteritis aguda (GEA) por norovirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima de participación en el estudio para cada paciente puede ser de 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
629
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mar del Plata, Argentina
- 01
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- 06
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina
- 04
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Curitiba, Brasil
- 076002
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Porto Alegre, Brasil
- 076006
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Salvador, Brasil
- 076003
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Sao Paulo, Brasil
- 076001
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Armenia, Colombia
- 170002
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Mexico city, México
- 484010
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Lima, Perú
- 604001
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Lima, Perú
- 604003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes o niños con diarrea aguda adquirida en la comunidad (≥3 deposiciones líquidas o acuosas en un período de 24 horas):
- con menos de 48 horas de duración
- de 6 meses a 5 años de edad
- cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito
- con indicación clínica de TRO por fórmula de la Organización Mundial de la Salud
Criterio de exclusión:
Bebés o niños con:
- presencia de sangre, pus o moco en las heces
- deshidratación severa
- vómitos intratables
- indicación de antibióticos para el tratamiento de esta diarrea aguda;
- hospitalización
- hospitalización prevista para las próximas horas por las malas condiciones clínicas
- tratamiento con antibióticos, probióticos o prebióticos en un período de 2 semanas antes de la inscripción (se permite el uso de probióticos y prebióticos en alimentos lácteos como yogur, queso, leche antes del estudio)
- uso previo (dentro de las 48 horas) de caolín, pectina, subsalicilato de bismuto, racecadotrilo, loperamida, atropina y otros agentes anticolinérgicos
- indicación de cualquier otro TRO diferente al prescrito en el estudio
- enfermedades crónicas, incluida la diarrea crónica
- inmunodeficiencia (inmunodeficiencia adquirida o congénita)
- otras condiciones comórbidas infecciosas
- hipersensibilidad conocida a Bacillus clausii (Enterogermina) u otros probióticos
- padre/tutor legal que, en opinión del investigador, no puede completar el diario del paciente o llevar al niño a la visita de seguimiento
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enterogermina + Enterolito
2 viales de Enterogermina por día durante 5 días y Enterolyte según recomendación del investigador
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Forma farmacéutica: suspensión acuosa Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: viales/sobres para solución Vía de administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la diarrea: desde la fecha y hora de la primera ingesta del producto en investigación hasta la fecha y hora de la primera aparición de heces sueltas seguidas de dos deposiciones normales consecutivas registradas en el diario del paciente.
Periodo de tiempo: del día 1 al día 5
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del día 1 al día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio de deposiciones al día
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Efecto sobre la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Número de episodios de vómitos por día
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Evaluación de los padres/tutores legales sobre la aceptación general de Enterogermina por parte de los niños
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Evaluación de los padres/tutores legales sobre el estado general general de los niños
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Resultado de seguridad: recopilación de eventos adversos informados por el padre/tutor legal en el diario y verificado por el investigador
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Otro identificador: UTN)
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