Оценка Bacillus Clausii в лечении острой диареи у латиноамериканских детей (cadiLAc)
20 января 2016 г. обновлено: Sanofi
Bacillus Clausii в лечении острой внебольничной диареи у латиноамериканских детей (cadiLAc)
Основная цель:
Продемонстрировать эффективность лечения пробиотическим штаммом Bacillus clausii (Enterogermina) в сочетании с пероральной регидратационной терапией (ОРТ) в течение 5 дней при течении острой внебольничной диареи у латиноамериканских детей.
Второстепенные цели:
Оценить клиническую безопасность энтерогермины при острой диарее у детей и продемонстрировать ее эффективность в отношении частоты стула, консистенции стула и количества эпизодов рвоты.
Чтобы оценить общую глобальную оценку родителей. Оценить безопасность и эффективность препарата Энтерогермина при норовирусном остром гастроэнтерите (ОГЭ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность участия в исследовании для каждого пациента может составлять 10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
629
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mar del Plata, Аргентина
- 01
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина
- 06
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина
- 04
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- 076002
-
Porto Alegre, Бразилия
- 076006
-
Salvador, Бразилия
- 076003
-
Sao Paulo, Бразилия
- 076001
-
-
-
-
-
Armenia, Колумбия
- 170002
-
-
-
-
-
Mexico city, Мексика
- 484010
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- 604001
-
Lima, Перу
- 604003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Младенцы или дети с острой внебольничной диареей (жидкий или водянистый стул ≥3 раз в течение 24 часов):
- длительностью менее 48 часов
- в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
- чьи родители или законные опекуны дали письменное информированное согласие
- с клиническими показаниями для ОРТ по формуле Всемирной организации здравоохранения
Критерий исключения:
Младенцы или дети с:
- наличие крови, гноя или слизи в стуле
- сильное обезвоживание
- неизлечимая рвота
- показание антибиотиков для лечения этой острой диареи;
- госпитализация
- ожидаемая госпитализация в ближайшие часы из-за плохого клинического состояния
- лечение антибиотиками, пробиотиками или пребиотиками в течение 2 недель до включения в исследование (разрешено использование пробиотиков и пребиотиков в молочных продуктах, таких как йогурт, сыр, молоко до начала исследования)
- предыдущий прием (в течение 48 часов) каолина, пектина, субсалицилата висмута, рацекадотрила, лоперамида, атропина и других антихолинергических средств
- указание на любой другой ПРТ, отличный от назначенного в исследовании
- хронические заболевания, включая хроническую диарею
- иммунодефицит (приобретенный или врожденный иммунодефицит)
- другие сопутствующие инфекционные заболевания
- известная гиперчувствительность к Bacillus clausii (Enterogermina) или другим пробиотикам
- родитель/законный опекун, который, по мнению исследователя, не может заполнить дневник пациента или привести ребенка на контрольный визит
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтерогермина + Энтеролит
Энтерогермина по 2 ампулы в день в течение 5 дней и Энтеролит по рекомендации исследователя.
|
Лекарственная форма: водная суспензия. Способ применения: внутрь.
Другие имена:
Лекарственная форма: флаконы/саше для раствора. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность диареи - с даты и времени первого приема исследуемого продукта до даты и времени первого появления жидкого стула, за которым последовали два последовательных нормальных стула, зарегистрированных в дневнике пациента.
Временное ограничение: с 1 по 5 день
|
с 1 по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество стулов в день
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
Влияние на консистенцию стула
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
Количество эпизодов рвоты в сутки
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
Оценка родителем / законным опекуном общего принятия детьми Enterogermina
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
Оценка родителем/законным опекуном общего состояния ребенка
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
Результат безопасности: сбор данных о нежелательных явлениях, зарегистрированных родителем/законным опекуном в дневнике и проверенных исследователем.
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .