Evaluering av Bacillus Clausii i behandling av akutt diaré hos latinamerikanske barn (cadiLAc)
20. januar 2016 oppdatert av: Sanofi
Bacillus Clausii i behandling av akutt samfunnservervet diaré blant latinamerikanske barn (cadiLAc)
Hovedmål:
For å demonstrere effektiviteten av behandling med Bacillus clausii probiotisk stamme (Enterogermina) i kombinasjon med oral rehydreringsterapi (ORT) i en periode på 5 dager, i løpet av akutt samfunnservervet diaré hos latinamerikanske barn.
Sekundære mål:
For å evaluere den kliniske sikkerheten til Enterogermina ved akutt diaré hos barn og for å demonstrere dens effektivitet på avføringsfrekvens, avføringskonsistens og antall oppkastepisoder.
For å evaluere foreldres samlede globale vurdering. For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Enterogermina ved norovirus akutt gastroenteritt (AGE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal varighet av studiedeltakelse for hver pasient kan være 10 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
629
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mar del Plata, Argentina
- 01
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 06
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina
- 04
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- 076002
-
Porto Alegre, Brasil
- 076006
-
Salvador, Brasil
- 076003
-
Sao Paulo, Brasil
- 076001
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- 170002
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexico
- 484010
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 604001
-
Lima, Peru
- 604003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn eller barn med akutt samfunnservervet diaré (≥3 flytende eller vannaktig avføring i løpet av en 24-timers periode):
- med mindre enn 48 timers varighet
- i alderen mellom 6 måneder og 5 år
- hvis foreldre eller foresatte har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- med klinisk indikasjon for ORT per formel fra Verdens helseorganisasjon
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn eller barn med:
- tilstedeværelse av blod, puss eller slim i avføringen
- alvorlig dehydrering
- ubehandlet oppkast
- antibiotika indikasjon for behandling av denne akutte diaréen;
- sykehusinnleggelse
- forventet sykehusinnleggelse de neste timene på grunn av de dårlige kliniske forholdene
- behandling med antibiotika, probiotika eller prebiotika innen en periode på 2 uker før påmelding (bruk av probiotika og prebiotika i meieriprodukter som yoghurt, ost, melk før studien er tillatt)
- tidligere bruk (innen 48 timer) av kaolin, pektin, vismutsubsalicylat, racekadotril, loperamid, atropin og andre antikolinerge midler
- indikasjon på annen ORT forskjellig fra den som er foreskrevet i studien
- kroniske sykdommer inkludert kronisk diaré
- immunsvikt (ervervet eller medfødt immunsvikt)
- andre smittsomme komorbide tilstander
- kjent overfølsomhet overfor Bacillus clausii (Enterogermina) eller andre probiotika
- forelder/verge som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å fylle ut pasientdagboken eller ta med barnet til oppfølgingsbesøk
- deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene før studiestart.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enterogermina + Enterolytt
2 hetteglass med Enterogermina per dag i 5 dager og enterolytt i henhold til etterforskerens anbefaling
|
Farmasøytisk form: vandig suspensjon Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: hetteglass/poser for oppløsning Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av diaré - fra dato og klokkeslett for første inntak av undersøkelsesproduktet til dato og tidspunkt for første opptreden av en løs avføring etterfulgt av to påfølgende normal avføring registrert i pasientdagboken
Tidsramme: fra dag 1 til dag 5
|
fra dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall avføringer per dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Effekt på konsistensen av avføring
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Antall oppkastepisoder per dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Foreldre/verges vurdering av barns generelle aksept av Enterogermina
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Foreldre/verges vurdering av barns generelle tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Sikkerhetsutfall: Innsamling av uønskede hendelser rapportert av forelder/verge i dagbok og kontrollert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .