Bacillus Clausii -bakteerin arviointi latinalaisamerikkalaisten lasten akuutin ripulin hoidossa (cadiLAc)
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Bacillus Clausii latinalaisamerikkalaisten lasten akuutin yhteisön aiheuttaman ripulin hoidossa (cadiLAc)
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa hoidon tehokkuutta Bacillus clausii probioottikannalla (Enterogermina) yhdistettynä oraaliseen nesteytyshoitoon (ORT) 5 päivän ajan latinalaisamerikkalaisten lasten akuutin yhteisöstä hankitun ripulin aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida Enterogerminan kliinistä turvallisuutta akuutissa ripulissa lapsilla ja osoittaa sen tehokkuus ulosteiden tiheyteen, ulosteiden koostumukseen ja oksentelujaksojen määrään.
Arvioi vanhemman kokonaisarviota. Arvioida Enterogerminan turvallisuutta ja tehokkuutta noroviruksen akuutissa gastroenteriitissä (AGE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto voi olla 10 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
629
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mar del Plata, Argentiina
- 01
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- 06
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina
- 04
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- 076002
-
Porto Alegre, Brasilia
- 076006
-
Salvador, Brasilia
- 076003
-
Sao Paulo, Brasilia
- 076001
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- 170002
-
-
-
-
-
Mexico city, Meksiko
- 484010
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 604001
-
Lima, Peru
- 604003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväiset tai lapset, joilla on akuutti yhteiskunnan aiheuttama ripuli (≥ 3 nestemäistä tai vetistä ulostetta 24 tunnin aikana):
- joiden kesto on alle 48 tuntia
- iältään 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä
- joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- kliinisellä indikaatiolla ORT:lle Maailman terveysjärjestön kaavan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Imeväiset tai lapset, joilla on:
- verta, mätää tai limaa ulosteessa
- vakava nestehukka
- hoitamaton oksentelu
- antibioottien käyttöaihe tämän akuutin ripulin hoitoon;
- sairaalahoito
- odotettiin sairaalahoitoa seuraaviksi tunneiksi huonojen kliinisten olosuhteiden vuoksi
- antibioottien, probioottien tai prebioottien hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimusta (probioottien ja prebioottien käyttö maitotuotteissa, kuten jogurtissa, juustossa, maidossa on sallittua ennen tutkimusta)
- kaoliinin, pektiinin, vismuttisubsalisylaatin, rasekadotriilin, loperamidin, atropiinin ja muiden antikolinergisten aineiden aikaisempi käyttö (48 tunnin sisällä)
- osoitus jostain muusta ORT:sta, joka poikkeaa tutkimuksessa määrätystä
- krooniset sairaudet, mukaan lukien krooninen ripuli
- immuunipuutos (hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos)
- muita tarttuvia samanaikaisia sairauksia
- tunnettu yliherkkyys Bacillus clausiille (Enterogermina) tai muille probiooteille
- vanhempi/laillinen huoltaja, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty täyttämään potilaspäiväkirjaa tai tuomaan lasta seurantakäynnille
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enterogermina + Enterolyte
2 injektiopulloa Enterogerminaa päivässä 5 päivän ajan ja Enterolytea tutkijan suosituksen mukaan
|
Lääkemuoto: vesisuspensio Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektiopullot/pussit liuosta varten Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ripulin kesto tutkimusvalmisteen ensimmäisen ottamisen päivämäärästä ja kellonajasta siihen päivään ja kellonaikaan, jolloin löysä uloste ilmestyi ensimmäisen kerran ja sen jälkeen kaksi peräkkäistä normaalia ulostetta, jotka on kirjattu potilaspäiväkirjaan
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 5
|
päivästä 1 päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ulosteiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Vaikutus ulosteen koostumukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Oksentelujaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Vanhemman / laillisen huoltajan arvio lasten yleisestä hyväksynnästä Enterogerminalle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Vanhemman / huoltajan arvio lasten yleisestä tilasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Turvallisuustulos: Haittatapahtumien kokoelma, jonka vanhempi / laillinen huoltaja on ilmoittanut päiväkirjaan ja jonka tutkija on tarkistanut
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTERR06929
- U1111-1149-1704 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .