- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02171871
다양한 신체 자세에서 건강한 비흡연자의 호흡계 역학에 대한 간접흡연의 영향
이 연구는 피험자가 수동 흡연에 노출된 후 호흡계 역학 및 호흡 생리학의 변화를 조사할 것입니다. 건강한 금연 자원봉사자를 대상으로 IOS(Impulse Oscillometry) 기술 방법론과 질소 세척을 통한 강제 진동 기술을 통해 진행된다.
본 연구는 건강한 비흡연자의 호흡기에 미치는 간접흡연 결과를 이해하는 데 기여할 것입니다. 질소 세척 기술 덕분에 폐쇄 부피와 폐쇄 용량의 변화는 수동 흡연에 대한 노출과 함께 다양한 자세(앉기, 욕창)에서 측정하는 동안 검사됩니다. IOS 방법론을 사용하여 수동 흡연 환경에 노출되기 전과 후에 4가지 자세(서 있기, 앉기, 오른쪽 및 왼쪽 옆 욕창)에서 호흡계 저항의 변화를 평가합니다. 본 연구의 결과는 자세에 따라 뿐만 아니라 흡연에 노출된 후에도 측정된 매개변수의 변화에 대한 흥미로운 정보를 제공할 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
방법론
현재 연구를 위해 다음 기술이 사용됩니다. 임펄스 오실로메트리(IOS) 방법론은 호흡 시스템 역학을 연구하는 방법을 구성하며, 그 동안 조사자는 다중 주파수 신호의 적용을 통해 흐름 저항, 용량 저항 및 공진 주파수를 결정합니다. 또한 중추 및 말초 호흡기 시스템의 역학을 연구할 수 있는 가능성을 제공합니다.
질소 세척법은 기능적 잔기량을 간접적으로 측정하는 방법으로, 피험자가 100% 농도의 산소를 흡입한 후 내쉬는 질소를 측정합니다. 단일 호흡 질소 세척은 폐쇄 부피 및 폐쇄 용량 측정에 기여합니다.
흡연 환경에서 감지된 방출 입자는 직경을 기준으로 입자 측정 장치인 SIDEPAK AM510으로 측정됩니다.
연구는 다음 절차에 따라 수행됩니다. 건강한 비흡연 자원봉사자(18-40세)는 간략한 병력을 제공한 후 IOS 및 질소 세척 테스트를 받게 됩니다. IOS는 4가지 자세(서 있기, 앉기, 오른쪽 및 왼쪽 측면 욕창)에서 수행되는 반면 질소 세척 테스트는 2가지(앉기 및 욕창)에서 수행됩니다.
그런 다음 대상자는 20m3의 밀폐된 공간에서 Pm 레벨 2,5=250에서 SIDEPAK AM510을 사용하여 방출된 입자를 지속적으로 측정하면서 20분 동안 흡연 환경에 노출됩니다. 수동 흡연 환경은 흡연 기계를 통해 달성됩니다. 이후 피험자는 다시 4자세(서기, 앉기, 좌우 측면 욕창)에서 IOS를, 2가지 자세(앉기, 욕창)에서 질소세척검사를 받게 된다. 위에서 언급한 기술 덕분에 측정된 매개변수의 변화가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스
- Hellenic Anticancer Society
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자, 성인, 비흡연자
제외 기준:
- < 18세 , 현재 임신 중, 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 그룹
건강한 비흡연 자원봉사자(18-40세)는 간략한 병력을 제공한 후 IOS 및 질소 세척 테스트를 받게 됩니다. IOS는 4가지 자세(서 있기, 앉기, 오른쪽 및 왼쪽 측면 욕창)에서 수행되는 반면 질소 세척 테스트는 2가지(앉기 및 욕창)에서 수행됩니다. 그런 다음 피험자는 20분 동안 흡연 환경에 노출됩니다. |
그런 다음 대상자는 20m3의 밀폐된 공간에서 Pm 레벨 2,5=250에서 SIDEPAK AM510을 사용하여 방출된 입자를 지속적으로 측정하면서 20분 동안 흡연 환경에 노출됩니다.
수동 흡연 환경은 흡연 기계를 통해 달성됩니다.
이후 피험자는 다시 4자세(서기, 앉기, 좌우 측면 욕창)에서 IOS를, 2가지 자세(앉기, 욕창)에서 질소세척검사를 받게 된다.
위에서 언급한 기술 덕분에 측정된 매개변수의 변화가 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 자세(서기, 앉기, 좌우 외측 욕창)의 IOS 변화
기간: 노출 전(기준선)과 한 시점에서 5분 간격으로 수동 흡연에 노출된 후
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IOS 방법론은 다중 주파수 신호의 적용을 통해 흐름 저항, 용량 저항 및 공진 주파수를 결정하는 호흡 시스템 역학을 연구하는 방법을 구성합니다.
또한 중추 및 말초 호흡기 시스템의 역학을 연구할 수 있는 가능성을 제공합니다.
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노출 전(기준선)과 한 시점에서 5분 간격으로 수동 흡연에 노출된 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Panagiotis K Behrakis, Professor, Hellenic Anticancer Society
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Behrakis PK, Baydur A, Jaeger MJ, Milic-Emili J. Lung mechanics in sitting and horizontal body positions. Chest. 1983 Apr;83(4):643-6. doi: 10.1378/chest.83.4.643.
- Stathopoulou H , Vardavas C, Matsunaga Y , Kairi O , Anagnostopoulos N, Karras P , Agaku I, Loukopoulou A, Tzwrtzi A, Behrakis P. The effect of body position during short term exposure to secondhand smoke on pulmonary resistance and impedance using impulse osscilometry European Conference on Tobacco or Health, Istanbul. March 2014
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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