- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02171871
Effekter av passiv rökning på andningsorganen Mekanik hos friska icke-rökare i olika kroppspositioner
Studien kommer att undersöka förändringar i andningssystemets mekanik och i andningsfysiologin efter exponering av försökspersoner för passiv rökning. Det handlar om friska icke-rökare frivilliga och det kommer att utföras genom teknikerna forcerad oscillation med Impulse Oscillometri (IOS) teknikmetodik och kväveuttvättning.
Den föreliggande studien kommer att bidra till förståelsen av konsekvenserna av passiv rökning på andningsorganen hos friska icke-rökare. Tack vare kväveuttvättningstekniken kommer förändringar i stängningsvolym och stängningskapacitet att undersökas vid mätning i olika positioner (sittande, decubitus) tillsammans med exponering för passiv rökning. Med IOS-metodik kommer förändringar i andningssystemets motstånd i fyra positioner (stående, sittande, höger och vänster lateral decubitus) att utvärderas före och efter exponering för en passiv rökmiljö. Resultaten av denna studie förväntas ge intressant information om förändringar i uppmätta parametrar inte bara i olika positioner utan även efter exponering för rökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik
För den aktuella studien kommer följande tekniker att användas. Impulsoscillometri (IOS) metodik utgör en metod för att studera andningssystemets mekanik, under vilken utredarna lyckas bestämma flödesmotståndet, kapacitetsmotståndet och resonansfrekvensen genom applicering av multifrekventa signaler. Det ger också möjlighet att studera mekaniken i centrala och perifera andningsorgan.
Nitrogen washout-tekniken är en metod för indirekt mätning av den funktionella restkapaciteten, under vilken utandad kväve mäts efter att försökspersonen andats in syre med 100 % densitet. En kvävespolning med ett enda andetag bidrar till mätningen av stängningsvolym och stängningskapacitet.
Emitterade partiklar, som upptäcks i en rökmiljö, kommer att mätas med SIDEPAK AM510, som är en mätanordning för partiklar baserat på deras diameter.
Forskningen kommer att utföras enligt följande procedur. Friska icke-rökare frivilliga (18-40 år) kommer, efter att ha lämnat sin korta medicinska historia, att bli föremål för IOS och kväveuttvättningstestet. IOS kommer att utföras i fyra positioner (stående, sittande, höger och vänster lateral decubitus), medan kväveutspolningstestet i två (sittande och decubitus).
Därefter kommer försökspersonen att exponeras för en rökmiljö i 20 minuter, under en kontinuerlig mätning av emitterade partiklar med hjälp av SIDEPAK AM510 i Pm-nivå 2,5=250, i ett slutet utrymme på 20 m3. Den passiva rökmiljön kommer att uppnås via en rökmaskin. Efteråt kommer försökspersonen återigen att genomgå IOS i fyra positioner (stående, sittande, höger och vänster lateral decubitus) och kväveuttvättningstest i två positioner (sittande och decubitus). Tack vare ovan nämnda tekniker kommer förändringar i uppmätta parametrar att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland
- Hellenic Anticancer Society
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk volontär, vuxna, icke-rökare
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal , Pågående graviditet, Ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KONTROLLGRUPP
Friska icke-rökare frivilliga (18-40 år) kommer, efter att ha lämnat sin korta medicinska historia, att bli föremål för IOS och kväveuttvättningstestet. IOS kommer att utföras i fyra positioner (stående, sittande, höger och vänster lateral decubitus), medan kväveutspolningstestet i två (sittande och decubitus). Därefter kommer försökspersonerna att exponeras för en rökmiljö i 20 minuter. |
Därefter kommer försökspersonerna att exponeras för en rökmiljö i 20 minuter, under en kontinuerlig mätning av emitterade partiklar med hjälp av SIDEPAK AM510 i Pm-nivå 2,5=250, i ett slutet utrymme på 20 m3.
Den passiva rökmiljön kommer att uppnås via en rökmaskin.
Efteråt kommer försökspersonen återigen att genomgå IOS i fyra positioner (stående, sittande, höger och vänster lateral decubitus) och kväveuttvättningstest i två positioner (sittande och decubitus).
Tack vare ovan nämnda tekniker kommer förändringar i uppmätta parametrar att utvärderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
byte av IOS i fyra positioner (stående, sittande, höger och vänster lateral decubitus)
Tidsram: före exponering (baslinje) och efter exponering för passiv rökning med 5 minuters intervall vid en tidpunkt
|
IOS-metodik utgör en metod för att studera andningssystemets mekanik, under vilken vi lyckas bestämma flödesmotståndet, kapacitetsmotståndet och resonansfrekvensen genom applicering av multifrekventa signaler.
Det ger också möjlighet att studera mekaniken i centrala och perifera andningsorgan.
|
före exponering (baslinje) och efter exponering för passiv rökning med 5 minuters intervall vid en tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Panagiotis K Behrakis, Professor, Hellenic Anticancer Society
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Behrakis PK, Baydur A, Jaeger MJ, Milic-Emili J. Lung mechanics in sitting and horizontal body positions. Chest. 1983 Apr;83(4):643-6. doi: 10.1378/chest.83.4.643.
- Stathopoulou H , Vardavas C, Matsunaga Y , Kairi O , Anagnostopoulos N, Karras P , Agaku I, Loukopoulou A, Tzwrtzi A, Behrakis P. The effect of body position during short term exposure to secondhand smoke on pulmonary resistance and impedance using impulse osscilometry European Conference on Tobacco or Health, Istanbul. March 2014
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBCS003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PASSIV RÖKNING ,
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPassiv rökningFörenta staterna
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteAvslutad
-
University of OklahomaAvslutadPassiv rökningFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPennsylvania Department of HealthAvslutad
-
Laura J. RosenTel Aviv University; Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI); Hebrew University och andra samarbetspartnersOkänd
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...AvslutadPassiv kontinuerlig patellamobiliseringSchweiz
-
Medical Centre LeeuwardenAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol...Har inte rekryterat ännuPassiv rökning | Passiv rökning | TobaksrökföroreningarKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoAvslutadPassiv rökning | Vaskulärt åldrandeFörenta staterna
-
Medical University of SilesiaOkändMenstruationscykel | Passiv stretching | HamstringsmusklerPolen
Kliniska prövningar på exponeras för en rökmiljö
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringLow Anterior Resection SyndromeKina
-
Guangzhou First People's HospitalRekryteringIrritabel tarmsyndrom | Transplantation av fekal mikrobiotaKina