만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인의 효능 및 안전성 연구에서 티오트로피움 흡입 캡슐과 Atrovent 정량 흡입기(MDI)의 비교

포함 기준:

• 1초간 강제 호기량(FEV1) <= 예측 정상의 65% 및 FEV1 <= 강제 폐활량(FVC)의 70%인 COPD 환자
• 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다. 갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑을 흡연하는 것과 동일하게 정의됩니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
• 환자는 휴대용 흡입기 장치에서 약물을 흡입할 수 있어야 하며 정량분무식흡입기(MDI)에서 투여되는 에어로졸을 흡입하는 좋은 기술을 가지고 있어야 합니다.
• 모든 환자는 트레일에 참여하기 전, 일반적인 폐 약물을 연구 전 세척하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 환자는 제외 기준으로 나열된 질병이 이상으로 정의되는 경우 제외됩니다.
• 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)가 정상 상한치의 2배, 빌리루빈 150% 또는 크레아티닌 125%인 모든 환자는 임상 상태에 관계없이 제외됩니다. 반복적인 실험실 평가는 이러한 주제에서 수행되지 않습니다.
• 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자.
• 최근 심부전 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자.
• 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자.
• 알려진 활동성 결핵 환자.
• 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자. 기저 세포 암종 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
• 생명을 위협하는 폐 병력 또는 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증 병력이 있는 환자.
• 어떠한 이유로 폐절제술 또는 개흉술을 받은 환자.
• 스크리닝 방문(= 방문 1) 전 지난 2주 동안 또는 기준선 기간인 2주(도입 기간) 동안 상기도 감염이 있는 환자.
• 항콜린성 약물, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자.
• 알려진 협우각 녹내장 환자.
• 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자.
• 항히스타민제로 치료를 받고 있는 환자.
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니손 10mg 또는 매일 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자.
• 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 다이어프램).
• 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 혈중 총 호산구 수가 마이크로리터당 >= 400(남성) 또는 >= 마이크로리터당 320(여성)인 환자. 반복 호산구 수는 이러한 환자에서 수행되지 않습니다.
• 병력 및/또는 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자.
• 스크리닝 방문(= 방문 1) 전 한 달 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 것)에 연구 약물을 복용한 환자.