Vergleich von Tiotropium-Inhalationskapseln und Atrovent-Dosierinhalator (MDI) in einer Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• COPD-Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) <= 65 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 <= 70 % der forcierten Vitalkapazität (FVC)
• Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
• Der Patient muss eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Zigarettenschachtel pro Tag über ein Jahr hinweg.
• Der Patient muss in der Lage sein, den im Protokoll geforderten Lungenfunktionstest durchzuführen.
• Der Patient muss in der Lage sein, Medikamente über das Handhaliergerät zu inhalieren und sollte über eine gute Technik zur Inhalation von über MDI verabreichtem Aerosol verfügen.
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme am Trail eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie ihre üblichen Lungenmedikamente vor der Studie absetzen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Ausgangshämatologie-, Blutchemie- oder Urinanalysewerten, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert, werden ausgeschlossen.
• Alle Patienten mit einer Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und einer Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) doppelt so hoch wie der obere Normalwert, Bilirubin 150 % oder Kreatinin 125 % des oberen Normalwerts werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen. Bei diesen Probanden wird keine wiederholte Laboruntersuchung durchgeführt.
• Patienten mit einem Myokardinfarkt in der jüngsten Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger).
• Patienten mit einer Herzinsuffizienz in der jüngsten Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
• Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber.
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
• Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Lungenerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen.
• Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Lungenresektion oder einer Thorakotomie unterzogen haben.
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (= Besuch 1) oder während des Basiszeitraums von 2 Wochen (Einlaufphase).
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder einen anderen Bestandteil des Inhalationskapsel-Verabreichungssystems.
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
• Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden.
• Patienten, die mit Antihistaminika behandelt werden.
• Patienten, die orale Kortikosteroidmedikamente in instabiler Dosierung (d. h. weniger als 6 Wochen mit einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg pro Tag einnehmen.
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Zwerchfell).
• Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamt-Eosinophilenzahl im Blut von >= 400 pro Mikroliter (Männer) bzw. >= 320 pro Mikroliter (Frauen). Bei diesen Patienten wird keine wiederholte Eosinophilenzählung durchgeführt.
• Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Patienten, die vor dem Screening-Besuch (= Besuch 1) ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) eingenommen haben.