慢性閉塞性肺疾患の成人を対象とした有効性と安全性研究におけるチオトロピウム吸入カプセルとアトロベント定量吸入器（MDI）の比較

包含基準:

• 1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の65％以下、かつFEV1が努力肺活量（FVC）の70％以下のCOPD患者
• 40歳以上の男性または女性の患者。
• 患者は10パック年を超える喫煙歴がなければなりません。 パックイヤーは、1 日当たり 1 箱のタバコを 1 年間喫煙するのと同等の量として定義されます。
• 患者は、プロトコルで要求されている肺機能検査を実行できなければなりません。
• 患者はハンディヘラー装置から薬剤を吸入できなければならず、MDI から投与されるエアロゾルを吸入する優れた技術を持っている必要があります。
• すべての患者は、試験に参加する前、通常の肺薬を研究前に中止する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• COPD以外の重篤な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
• 臨床的に重大なベースライン血液学、血液化学または尿検査の異常を有する患者は、その異常が除外基準としてリストされた疾患を定義する場合には除外される。
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限の2倍、ビリルビンが正常上限の150％またはクレアチニン125％の患者は、臨床状態に関係なく除外されます。 これらの被験者については、臨床検査での再評価は行われません。
• 最近（つまり1年以内）心筋梗塞の病歴がある患者。
• 最近（つまり1年以内）心不全の病歴がある患者、または薬物療法を必要とする心臓不整脈のある患者。
• 日中酸素療法を定期的に利用している患者。
• 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
• 過去5年以内にがんの病歴がある患者。 基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます。
• 生命を脅かす肺疾患の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴のある患者。
• 何らかの理由で肺切除または開胸手術を受けた患者。
• -スクリーニング来院前の過去2週間（=来院1）、または2週間のベースライン期間（導入期間）中に上気道感染症を患った患者。
• 抗コリン薬、乳糖、または吸入カプセル送達システムのその他の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
• 既知の症候性前立腺肥大または膀胱頚部閉塞のある患者。
• 既知の狭隅角緑内障の患者。
• クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療を受けている患者。
• 抗ヒスタミン薬による治療を受けている患者。
• 不安定な用量（つまり、安定した用量で6週間未満）で経口コルチコステロイド薬を使用している患者、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは毎日20 mgに相当する用量を超える用量で経口コルチコステロイド薬を使用している患者。
• 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性（例: 経口避妊薬、子宮内避妊具、またはペッサリー）。
• 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの病歴がある患者、または血中総好酸球数が 400/マイクロリットル以上（男性）または 320/マイクロリットル以上（女性）の患者。 これらの患者では、好酸球の再検査は行われません。
• 既往歴および/または活動的なアルコールまたは薬物乱用のある患者。
• スクリーニング来院 (= 来院 1) 前に 1 か月または 6 半減期 (いずれか長い方) で治験薬を服用した患者。