噻托溴铵吸入胶囊和 Atrovent 定量吸入器 (MDI) 在成人慢性阻塞性肺疾病疗效和安全性研究中的比较

纳入标准：

• 一秒用力呼气容积 (FEV1) <= 预计正常值的 65% 且 FEV1 <= 用力肺活量 (FVC) 的 70% 的 COPD 患者
• 40 岁或以上的男性或女性患者。
• 患者必须有超过 10 包年的吸烟史。 一包年的定义是一年中每天吸一包香烟的量。
• 患者必须能够按照协议要求进行肺功能测试。
• 患者必须能够从手持吸入器装置吸入药物，并且应该具备良好的吸入 MDI 气溶胶技术。
• 所有患者都必须在参与试验之前签署知情同意书，然后再在研究前清除他们常用的肺部药物。

排除标准：

• 患有 COPD 以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。
• 具有临床显着异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者，如果异常定义了列为排除标准的疾病，则将被排除在外。
• 所有血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 两倍于正常上限、胆红素 150% 或肌酐 125% 正常上限的患者将被排除，无论临床状况如何。 不会对这些受试者进行重复实验室评估。
• 近期（即一年或更短）心肌梗塞病史的患者。
• 最近有心力衰竭病史（即一年或更短时间）的患者或患有任何需要药物治疗的心律失常的患者。
• 经常使用日间氧疗的患者。
• 患有已知活动性结核病的患者。
• 过去五年内有癌症病史的患者。 允许接受治疗过的基底细胞癌患者。
• 有危及生命的肺病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者。
• 因任何原因接受过肺切除术或开胸手术的患者。
• 在筛选访问（= 访问 1）之前的过去 2 周内或在 2 周的基线期间（磨合期）患有上呼吸道感染的患者。
• 已知对抗胆碱能药物、乳糖或吸入胶囊输送系统的任何其他成分过敏的患者。
• 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。
• 已知患有窄角型青光眼的患者。
• 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者。
• 正在接受抗组胺药治疗的患者。
• 使用剂量不稳定的口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于 6 周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每天 20 毫克的剂量过量的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未使用医学认可的避孕方法（例如避孕药） 口服避孕药、宫内节育器或隔膜）。
• 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史或血液总嗜酸性粒细胞计数 >= 400/微升（男性）或 >= 320/微升（女性）的患者。 不会对这些患者进行重复嗜酸性粒细胞计数。
• 有病史和/或活跃的酒精或药物滥用的患者。
• 在筛选访问（= 访问 1）之前一个月或六个半衰期（以较大者为准）服用研究药物的患者。