Comparación de las cápsulas para inhalación de tiotropio y el inhalador de dosis medida (MDI) de Atrovent en un estudio de eficacia y seguridad en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <= 65 % del normal previsto y FEV1 <= 70 % de la capacidad vital forzada (FVC)
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
• El paciente debe tener un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos por día durante un año.
• El paciente debe poder realizar la prueba de función pulmonar como se requiere en el protocolo.
• El paciente debe poder inhalar el medicamento del dispositivo handihaler y debe tener una buena técnica para inhalar el aerosol administrado desde el MDI.
• Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de participar en el ensayo, antes del lavado previo al estudio de su medicación pulmonar habitual.

Criterio de exclusión:

• Se excluirá a los pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Se excluirán los pacientes con hematología, bioquímica sanguínea o análisis de orina basales anormales clínicamente significativos, si la anormalidad define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión.
• Todos los pacientes con transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) dos veces por encima del límite superior normal, bilirrubina 150% o creatinina 125% del límite superior normal serán excluidos independientemente de la condición clínica. No se realizarán evaluaciones de laboratorio repetidas en estos sujetos.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico.
• Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna.
• Pacientes con tuberculosis activa conocida.
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
• Pacientes que hayan sido sometidos a una resección pulmonar o una toracotomía por cualquier motivo.
• Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior en las últimas 2 semanas antes de la visita de selección (= Visita 1) o durante el período de referencia de 2 semanas (período de preinclusión).
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación.
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical.
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
• Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico.
• Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos.
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de 6 semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg por día.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aprobados (p. anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o diafragma).
• Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre >= 400 por microlitro (hombres) o >= 320 por microlitro (mujeres). En estos pacientes no se realizará un recuento repetido de eosinófilos.
• Pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas.
• Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación durante un mes o seis semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (= Visita 1).