Vergelijking van Tiotropium-inhalatiecapsules en Atrovent Metered Dose Inhaler (MDI) in een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• COPD-patiënten met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <= 65% van de voorspelde normale waarde en FEV1 <= 70% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC)
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
• De patiënt moet een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van roken op een pakje sigaretten per dag gedurende een jaar.
• De patiënt moet in staat zijn om een ​​longfunctietest uit te voeren zoals vereist in het protocol.
• Patiënt moet in staat zijn om medicatie uit de handhaler te inhaleren en moet een goede techniek hebben voor het inademen van aerosol toegediend vanuit MDI.
• Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voorafgaand aan de pre-studie wash-out van hun gebruikelijke longmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met klinisch significante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek, als de afwijking een ziekte definieert die wordt vermeld als een uitsluitingscriterium, worden uitgesloten.
• Alle patiënten met een serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde, bilirubine 150% of creatinine 125% van de bovengrens van de normaalwaarde worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand. Bij deze proefpersonen zal geen herhaalde laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd.
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct.
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van hartfalen of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen.
• Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag.
• Patiënten met bekende actieve tuberculose.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longaandoeningen, of voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie.
• Patiënten die om welke reden dan ook een longresectie of een thoracotomie hebben ondergaan.
• Patiënten met een bovensteluchtweginfectie in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (= Bezoek 1) of tijdens de baselineperiode van 2 weken (inloopperiode).
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of enig ander onderdeel van het toedieningssysteem voor inhalatiecapsules.
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie.
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom.
• Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium.
• Patiënten die worden behandeld met antihistaminica.
• Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in een onstabiele dosering (d.w.z. minder dan 6 weken op een stabiele dosis) of in een dosisoverschrijding van het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg elke dag.
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltjes of pessarium).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie of met een totaal aantal eosinofielen in het bloed >= 400 per microliter (mannen) of >= 320 per microliter (vrouwen). Bij deze patiënten zal geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis en/of actief alcohol- of drugsmisbruik.
• Patiënten die voorafgaand aan het screeningbezoek een halfwaardetijd van een maand of zes (afhankelijk van welke langer is) een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt (= bezoek 1).