Tiotropium-inhalaatiokapseleiden ja Atroventin mittariannosinhalaattorin (MDI) vertailu tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksessa aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
18 mikrogramman tiotropiumin inhalaatiokapseleiden ja Atroventin mitatun annoksen inhalaattorin (2 20 mikrogramman hengityksen) vertailu kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, tehoa ja turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tiotropiumin inhalaatiokapselin (18 mcg kerran vuorokaudessa) ja Atrovent MDI:n (2 20 mcg q.i.d.) bronkodilaattorin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <= 65 % ennustetusta normaalista ja FEV1 <= 70 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC)
- 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
- Potilaalla tulee olla tupakointihistoriaa yli 10 pakkausvuotta. Pakkausvuodeksi määritellään yhtä suuri kuin tupakka-askin tupakointi päivässä vuoden ajan.
- Potilaan tulee pystyä suorittamaan keuhkojen toimintatesti protokollan edellyttämällä tavalla.
- Potilaan on kyettävä hengittämään lääkettä käsihaler-laitteesta, ja hänellä tulee olla hyvä tekniikka MDI:stä annettavan aerosolin sisäänhengittämiseen.
- Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen polulle osallistumista ennen tutkimusta edeltävää tavanomaisen keuhkolääkkeensä huuhtelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, verikemiaa tai virtsaanalyysiä, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä, suljetaan pois.
- Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ovat kaksi kertaa normaalin ylärajaa, bilirubiini 150 % tai kreatiniini 125 % normaalin ylärajasta, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta. Toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näissä aiheissa.
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa.
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkoahtauma tai kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus.
- Potilaat, joille on jostain syystä tehty keuhkojen resektio tai torakotomia.
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (= käynti 1) tai 2 viikon perusjakson aikana (saapumisaika).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai jollekin muulle inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponentille.
- Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma.
- Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla.
- Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla.
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakaalla annoksella (eli alle 6 viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka on suurempi kuin vastaava 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka päivä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet tai kalvo).
- Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren kokonaiseosinofiilien määrä on >= 400/mikrolitra (miehet) tai >= 320/mikrolitra (naiset). Näille potilaille ei tehdä toistuvaa eosinofiililaskentaa.
- Potilaat, joilla on anamneesi ja/tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (= käynti 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tiotropiumin inhalaatiokapselit
|
|
|
Active Comparator: Atrovent MDI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengitystilavuuden alimmassa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29
|
lähtötaso, päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1), käyrän alla oleva pinta-ala 0–3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29
|
lähtötaso, päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29
|
lähtötaso, päivä 29
|
|
Potilasarviointikyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29
|
lähtötaso, päivä 29
|
|
Pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
FVC-vaste
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29
|
lähtötaso, päivä 29
|
|
Elintoimintojen muutokset (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Muutoksia turvallisuuslaboratoriokokeissa
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .