Jämförelse av Tiotropium inhalationskapslar och Atrovent Dos Inhalator (MDI) i en effekt- och säkerhetsstudie hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• KOL-patienter med en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <= 65 % av förväntad normal och FEV1 <= 70 % av forcerad vitalkapacitet (FVC)
• Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre.
• Patienten måste ha en rökhistoria på mer än 10 packår. Ett förpackningsår definieras som motsvarigheten till rökning på cigarettpaket per dag under ett år.
• Patienten måste kunna utföra lungfunktionstest enligt protokollet.
• Patienten måste kunna inhalera medicin från handihaleranordningen och bör ha en bra teknik för att inhalera aerosol administrerad från MDI.
• Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke från före deltagandet i spåret, innan förstudien tvättas ut av sin vanliga lungmedicin.

Exklusions kriterier:

• Patient med annan signifikant sjukdom än KOL kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studieresultatet eller patientens möjlighet att delta i studien.
• Patienter med kliniskt signifikant onormal hematologi vid baslinjen, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierar en sjukdom listad som ett uteslutningskriterium kommer att exkluderas.
• Alla patienter med serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas (SGPT) två gånger den övre normalgränsen, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % av den övre normalgränsen kommer att exkluderas oavsett kliniskt tillstånd. Upprepad laboratorieutvärdering kommer inte att genomföras i dessa ämnen.
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtinfarkt.
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtsvikt eller patienter med någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling.
• Patienter med regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid.
• Patienter med känd aktiv tuberkulos.
• Patienter med en historia av cancer under de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna.
• Patienter med en historia av livshotande pulmonell eller historia av cystisk fibros eller bronkiektasi.
• Patienter som har genomgått lungresektion eller torakotomi av någon anledning.
• Patienter med en övre luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna före screeningbesöket (= besök 1) eller under baslinjeperioden på 2 veckor (inkörningsperiod).
• Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, laktos eller någon annan komponent i inhalationssystemet för kapseltillförsel.
• Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
• Patienter med känt trångvinkelglaukom.
• Patienter som behandlas med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium.
• Patienter som behandlas med antihistaminer.
• Patienter som använder orala kortikosteroidmediciner i instabil dos (dvs mindre än 6 veckor på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varje dag.
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder medicinskt godkända preventivmedel (t. orala preventivmedel, intrauterina anordningar eller diafragma).
• Patienter med astma, allergisk rinit eller atopi eller som har ett totalt antal eosinofiler i blodet >= 400 per mikroliter (män) eller >= 320 per mikroliter (honor). Ett upprepat antal eosinofiler kommer inte att utföras hos dessa patienter.
• Patienter med anamnes och/eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
• Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel under en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (= besök 1).