Сравнение ингаляционных капсул тиотропия и дозированного ингалятора (ДИ) атровента в исследовании эффективности и безопасности у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких

Критерии включения:

• Пациенты с ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <= 65% от ожидаемого нормального и ОФВ1 <= 70% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
• Пациент должен иметь стаж курения более 10 пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания по пачке сигарет в день в течение года.
• Пациент должен быть в состоянии выполнить тест функции легких в соответствии с требованиями протокола.
• Пациент должен уметь вдыхать лекарство из ручного ингалятора и хорошо владеть техникой вдыхания аэрозоля, вводимого из MDI.
• Все пациенты должны подписать информированное согласие до участия в исследовании, до вымывания их обычных легочных препаратов перед исследованием.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ, будут исключены. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с клинически значимыми исходными аномалиями гематологии, биохимического анализа крови или анализа мочи, если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, будут исключены.
• Все пациенты с сывороточной глутамин-оксалоуксусной трансаминазой (SGOT) и сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазой (SGPT) вдвое превышают верхний предел нормы, билирубин 150% или креатинин 125% верхнего предела нормы, будут исключены независимо от клинического состояния. Повторная лабораторная оценка по этим предметам проводиться не будет.
• Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе.
• Пациенты с недавним анамнезом (т.е. один год или менее) сердечной недостаточности или пациенты с любой сердечной аритмией, требующей лекарственной терапии.
• Пациенты с регулярным применением дневной оксигенотерапии.
• Пациенты с известным активным туберкулезом.
• Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
• Пациенты с угрожающими жизни заболеваниями легких в анамнезе, муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе.
• Пациенты, перенесшие резекцию легкого или торакотомию по любой причине.
• Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей за последние 2 недели до визита для скрининга (= визит 1) или в течение исходного 2-недельного периода (вводный период).
• Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любому другому компоненту системы доставки ингаляционных капсул.
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой.
• Пациенты, получающие лечение кромолином натрия или недокромилом натрия.
• Пациенты, которые лечатся антигистаминными препаратами.
• Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильной дозе (т. е. менее 6 недель на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг каждый день.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или диафрагмы).
• Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе или с общим количеством эозинофилов в крови >= 400 на микролитр (мужчины) или >= 320 на микролитр (женщины). Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов проводиться не будет.
• Пациенты с историей и/или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (= визит 1).