Comparação de cápsulas de inalação de tiotrópio e inalador dosimetrado Atrovent (MDI) em um estudo de eficácia e segurança em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica

Critério de inclusão:

• Pacientes com DPOC com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <= 65% do normal previsto e VEF1 <= 70% da capacidade vital forçada (CVF)
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
• O paciente deve ter um histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de cigarros por dia durante um ano.
• O paciente deve ser capaz de realizar o teste de função pulmonar conforme exigido no protocolo.
• O paciente deve ser capaz de inalar a medicação do dispositivo Handihaler e deve ter uma boa técnica de inalação de aerossol administrado a partir do MDI.
• Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado antes da participação na trilha, antes da lavagem pré-estudo de sua medicação pulmonar usual.

Critério de exclusão:

• Paciente com doença significativa diferente da DPOC será excluído. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
• Serão excluídos os pacientes com hematologia de linha de base anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão.
• Serão excluídos todos os pacientes com transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) duas vezes acima do limite superior normal, bilirrubina 150% ou creatinina 125% do limite superior normal, independentemente da condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses indivíduos.
• Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio.
• Pacientes com histórico recente (ou seja, um ano ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa.
• Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna.
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
• Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos.
• Pacientes com história de doença pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia.
• Pacientes submetidos a ressecção pulmonar ou toracotomia por qualquer motivo.
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior nas últimas 2 semanas antes da visita de triagem (= Visita 1) ou durante o período basal de 2 semanas (período inicial).
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou qualquer outro componente do sistema de administração de cápsulas de inalação.
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga.
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido.
• Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio.
• Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos.
• Pacientes em uso de corticosteróide oral em dosagem instável (ou seja, menos de 6 semanas em uma dose estável) ou em excesso de dose equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg todos os dias.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos medicamente aprovados (p. anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos ou diafragma).
• Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou atopia ou com contagem total de eosinófilos no sangue >= 400 por microlitro (homens) ou >= 320 por microlitro (mulheres). Uma contagem repetida de eosinófilos não será realizada nesses pacientes.
• Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas.
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental no mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (= Visita 1).