A tiotropium inhalációs kapszulák és az Atrovent mért dózisú inhalátor (MDI) összehasonlítása egy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőttek hatékonysági és biztonságossági vizsgálatában

Bevételi kritériumok:

• COPD-s betegek, akiknél a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) <= az előre jelzett normális érték 65%-a és a FEV1 <= a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 70%-a
• 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
• A betegnek több mint 10 csomagévnyi dohányzási múlttal kell rendelkeznie. Egy csomagév a napi egy doboz cigaretta elszívásának egyenértéke egy éven keresztül.
• A betegnek képesnek kell lennie a protokollban előírt tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére.
• A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy belélegezze a gyógyszert a kézi lélegeztető készülékből, és jó technikával kell rendelkeznie az MDI-ből beadott aeroszol belélegzésére.
• Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a nyomvonalon való részvételt megelőzően, mielőtt a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszerét a vizsgálat előtti kimosás előtt kiüríti.

Kizárási kritériumok:

• A COPD-től eltérő súlyos betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Kizárják azokat a betegeket, akiknek klinikailag szignifikáns kóros kiindulási hematológiája, vérkémiai vagy vizeletvizsgálata van, ha az eltérés a kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg.
• Klinikai állapottól függetlenül kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) szintje a normál felső határának kétszerese, a bilirubin 150%-a vagy a kreatinin 125%-a a normál felső határának. Ezekben a tárgyakban ismételt laboratóriumi értékelésre nem kerül sor.
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy annál rövidebb) volt szívinfarktusuk.
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívelégtelenségben szenvednek, vagy bármilyen szívritmuszavarban szenvednek, és gyógyszeres kezelést igényelnek.
• Rendszeres nappali oxigénterápiát alkalmazó betegek.
• Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben daganatos betegség szerepel. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes tüdőgyulladás, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel.
• Olyan betegek, akik bármilyen okból tüdőreszekción vagy thoracotomián estek át.
• Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek a szűrővizit előtti elmúlt 2 hétben (= 1. vizit) vagy a 2 hetes alapidőszakban (bejáratási időszak).
• Antikolinerg gyógyszerekkel, laktózzal vagy az inhalációs kapszula adagolórendszerének bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek.
• Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek.
• Kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelt betegek.
• Antihisztaminokkal kezelt betegek.
• Az orális kortikoszteroid gyógyszert instabil dózisban szedő betegek (azaz kevesebb, mint 6 hétig stabil dózis mellett) vagy napi 10 mg prednizonnal vagy napi 20 mg-mal egyenértékű dózist meghaladó dózisban.
• Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást (pl. orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök vagy rekeszizom).
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel, vagy akiknek a vérében a teljes eozinofilszám >= 400/mikroliter (férfiak) vagy >= 320/mikroliter (nők). Ezeknél a betegeknél nem végeznek ismételt eozinofilszámot.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében és/vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedtek.
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző hónapban vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) vizsgálati gyógyszert szedtek (= 1. vizit).