Sammenligning af Tiotropium-inhalationskapsler og Atrovent Metered Dose Inhalator (MDI) i et effektivitets- og sikkerhedsstudie hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

• KOL-patienter med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <= 65 % af forventet normal og FEV1 <= 70 % af forceret vitalkapacitet (FVC)
• Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
• Patienten skal have en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Et pakkeår defineres som det, der svarer til at ryge på en pakke cigaretter om dagen i et år.
• Patienten skal kunne udføre lungefunktionstest som krævet i protokollen.
• Patienten skal være i stand til at inhalere medicin fra handihaler-enheden og skal have en god teknik til at inhalere aerosol administreret fra MDI.
• Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke fra forud for deltagelse i sporet, før forundersøgelsesudvaskning af deres sædvanlige lungemedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med anden væsentlig sygdom end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, vil blive udelukket.
• Alle patienter med en serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) to gange den øvre normalgrænse, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % af den øvre normalgrænse vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand. Der vil ikke blive udført gentagne laboratorieevalueringer i disse emner.
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med hjertesvigt eller patienter med enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling.
• Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne.
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
• Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
• Patienter med en historie med livstruende pulmonal eller historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
• Patienter, der har gennemgået pulmonal resektion eller en torakotomi af en eller anden grund.
• Patienter med en øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 2 uger før screeningsbesøget (= besøg 1) eller i basisperioden på 2 uger (indkøringsperioden).
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller en hvilken som helst anden komponent i inhalationskapselleveringssystemet.
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
• Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium.
• Patienter, der er i behandling med antihistaminer.
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabil dosering (dvs. mindre end 6 uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger det tilsvarende 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver dag.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk godkendte præventionsmidler (f. orale svangerskabsforebyggende midler, intrauterine anordninger eller diafragma).
• Patienter med en anamnese med astma, allergisk rhinitis eller atopi, eller som har et samlet antal eosinofiler i blodet >= 400 pr. mikroliter (mænd) eller >= 320 pr. mikroliter (hun). En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse patienter.
• Patienter med en historie og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel på måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) forud for screeningsbesøget (= besøg 1).