Comparaison des capsules d'inhalation de tiotropium et de l'inhalateur à dose mesurée (MDI) Atrovent dans une étude d'efficacité et d'innocuité chez des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'intégration:

• Patients atteints de BPCO avec un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) <= 65 % de la normale prédite et FEV1 <= 70 % de la capacité vitale forcée (FVC)
• Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
• Le patient doit avoir des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de cigarettes par jour pendant un an.
• Le patient doit être en mesure d'effectuer un test de la fonction pulmonaire tel que requis dans le protocole.
• Le patient doit être capable d'inhaler des médicaments à partir du dispositif d'inhalation manuelle et doit avoir une bonne technique d'inhalation d'aérosol administré à partir d'un MDI.
• Tous les patients doivent signer un consentement éclairé avant de participer à l'essai, avant le lavage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels.

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints d'une maladie grave autre que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Les patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement significatives, si l'anomalie définit une maladie répertoriée comme critère d'exclusion, seront exclus.
• Tous les patients avec une transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) et une transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) sériques deux fois supérieures à la limite normale supérieure, une bilirubine à 150 % ou une créatinine à 125 % de la limite supérieure normale seront exclus quel que soit l'état clinique. Une nouvelle évaluation en laboratoire ne sera pas effectuée chez ces sujets.
• Patients ayant des antécédents récents (c.-à-d. un an ou moins) d'infarctus du myocarde.
• Patients ayant des antécédents récents (c.-à-d. un an ou moins) d'insuffisance cardiaque ou patients souffrant d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux.
• Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne.
• Patients atteints de tuberculose active connue.
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés.
• Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire potentiellement mortelle ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie.
• Patients ayant subi une résection pulmonaire ou une thoracotomie pour quelque raison que ce soit.
• Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines avant la visite de dépistage (= visite 1) ou pendant la période de référence de 2 semaines (période de rodage).
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de capsules pour inhalation.
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie.
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu.
• Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique.
• Les patients qui sont traités avec des antihistaminiques.
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à dose instable (c'est-à-dire depuis moins de 6 semaines à dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg par jour.
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception médicalement approuvés (par ex. contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins ou diaphragme).
• Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie ou qui ont un nombre total d'éosinophiles sanguins >= 400 par microlitre (hommes) ou >= 320 par microlitre (femmes). Une nouvelle numération des éosinophiles ne sera pas effectuée chez ces patients.
• Patients ayant des antécédents et/ou un abus actif d'alcool ou de drogues.
• Les patients qui ont pris un médicament expérimental sur un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (= visite 1).