Sammenligning av Tiotropium inhalasjonskapsler og Atrovent Dose Inhalator (MDI) i en effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• KOLS-pasienter med tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <= 65 % av antatt normal og FEV1 <= 70 % av tvungen vitalkapasitet (FVC)
• Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
• Pasienten må ha en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår. Et pakkeår er definert som det som tilsvarer røyking på en sigarettpakke per dag i et år.
• Pasienten må kunne utføre lungefunksjonstest som påkrevd i protokollen.
• Pasienten må kunne inhalere medisiner fra handihaler-enheten og bør ha en god teknikk for å inhalere aerosol administrert fra MDI.
• Alle pasienter må signere et informert samtykke fra før deltakelse i løypa, før forstudie utvasking av sine vanlige lungemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med annen betydelig sykdom enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatet av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter med klinisk signifikant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, vil bli ekskludert.
• Alle pasienter med en serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) to ganger øvre normalgrense, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % av øvre normalgrense vil bli ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden. Det vil ikke bli utført gjentatt laboratorieevaluering i disse fagene.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling.
• Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid.
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
• Pasienter med en historie med kreft de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt.
• Pasienter med en historie med livstruende lunge, eller historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
• Pasienter som har gjennomgått pulmonal reseksjon eller torakotomi av en eller annen grunn.
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene før screeningbesøket (= besøk 1) eller i basisperioden på 2 uker (innkjøringsperiode).
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller en hvilken som helst annen komponent i inhalasjonskapselleveringssystemet.
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon.
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom.
• Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium.
• Pasienter som behandles med antihistaminer.
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabil dosering (dvs. mindre enn 6 uker på en stabil dose) eller med en dose som overskrider tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg hver dag.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk godkjent prevensjon (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller mellomgulv).
• Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller atopi eller som har et totalt antall eosinofiler i blodet >= 400 per mikroliter (hann) eller >= 320 per mikroliter (kvinner). Et gjentatt antall eosinofiler vil ikke bli utført hos disse pasientene.
• Pasienter med historie og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel på måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket (= besøk 1).