진행성 난소암의 수술 후 회복, 패스트트랙 프로토콜 대 고전적 관리 (PROFAST)
2019년 9월 26일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ensayo clinico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK Vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado
ERAS(Fast-trak or Enhanced Recovery After Surgery)의 개념은 대수술을 받는 환자 관리에 대한 새로운 접근 방식을 나타내며, 기존 관행을 재검토하고 필요한 경우 최상의 증거 기반 관행으로 대체하여 다양한 방식의 수술 전후 치료 경로를 생성합니다. 조기 복구를 달성하도록 설계되었습니다. 대장암 수술뿐만 아니라 다른 여러 시술에서 합병증이나 재입원률을 높이지 않고 입원율을 30% 이상 줄이는 것으로 나타났습니다.
그러나 부인과 환자에게 적용된 Fast-track 프로토콜의 결과에 대한 정보는 희박하며 특히 진행성 부인과 암 관리에서 Fast-track의 효능에 관한 데이터 부족으로 악명이 높습니다.
가설: 진행성 난소암(3기, 4기 및 재발) 환자 관리에 Fast-Track 프로토콜을 적용하면 이러한 환자의 수술 후 회복을 개선하여 평소와 비교할 때 조기 퇴원 및 상당한 비용 절감을 가능하게 할 수 있습니다. 재입원 또는 수술 관련 합병증의 수를 늘리지 않고도 관리할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진행성 난소암(FIGO III-IV기 및 재발)은 개복 수술 관리에 속합니다.
- 환자는 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- ASA IV
- 활성 허혈성 심장 상태
- 진행성 간경변(Child-Pugh B -C).
- 심각한 정신과적 상태(정보에 입각한 동의를 제대로 할 수 없는 환자, 후속 방문에 참석할 능력이 없거나 참석할 의사가 없는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패스트트랙 그룹
이 그룹의 환자는 다음을 포함하는 특별히 고안된 FAST-TRACK 프로토콜에 따라 관리됩니다. 수술 전 영양 관리 및 외과 의사, 마취 전문의, 영양사 및 특별히 훈련된 간호사 직원의 코칭, 수술 전 금식 감소, 복강 내 배액 사용 방지, 특정 마취 관리 수술 중 스트레스를 줄이기 위해, 비위관 사용을 피하고, 수술 후 진통에 주요 아편유사제의 필요성을 피하고, 3일째 정상적인 식단과 보행을 목표로 조기 경구 섭취 및 동원을 확보하도록 지시된 표준화된 수술 후 관리 프로토콜의 사용 수술 후.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클래식 관리 그룹
이 그룹에 배정된 환자들은 지금까지 우리 센터에서 수행해 온 표준 관리를 받게 됩니다.
이 관리에는 외과 의사와 마취과 의사에 의한 독점적인 수술 전 제어, 수술 전 최소 8시간 금식, 복강 내 배액의 느슨한 사용, 직장 절제 또는 대망 절제술을 수행할 때마다 비위관의 체계적인 사용, Vall d'Hebron 기립 프로토콜에 따른 수술 후 진통이 포함됩니다 비 오피오이드 약물 및 주요 오피오이드와 병용 진통제의 사용을 포함하는 중등도-심각한 수술 후 통증, 주치의가 인식하는 진화에 따라 동원 및 구강 섭취 진행을 포함하는 일반적인 유연하고 비표준화된 수술 후 관리.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 체류 기간
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증과 관련된 재입원의 수.
기간: 수술 후 28일
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Fast-track과 Classical 관리 그룹 사이에 수술 후 합병증과 관련된 재입원율에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
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수술 후 28일
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수술 관련 합병증의 수
기간: 수술 후 28일.
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Fast-track 및 Classical 관리 그룹 간에 수술 관련 합병증 발생률에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. 번호와 심각도가 기록됩니다. Clavien-Dindo 외과 합병증 분류에서 등급이 매겨집니다. |
수술 후 28일.
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환자당 비용
기간: 수술 후 28일
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진행성 난소암 환자에게 Fast-Track 프로토콜을 적용하면 기존 관리와 비교할 때 환자당 비용이 크게 감소하는지 확인합니다.
입원, 재입원 및 수술 관련 합병증에 대한 총 비용은 SLT/383/2009, 1월 21일 "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm에 게시된 공개 가격에 따라 평가됩니다.
5325 - 2009년 2월 24일.
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수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
- 수석 연구원: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Delaney CP, Fazio VW, Senagore AJ, Robinson B, Halverson AL, Remzi FH. 'Fast track' postoperative management protocol for patients with high co-morbidity undergoing complex abdominal and pelvic colorectal surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1533-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01905.x.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Sanchez-Iglesias JL, Carbonell-Socias M, Perez-Benavente MA, Monreal Clua S, Manrique-Munoz S, Garcia Gorriz M, Burgos-Pelaez R, Segurola Gurrutxaga H, Pamies Serrano M, Pilar Gutierrez-Barcelo MD, Serrano-Castro S, Balcells-Farre MT, Perez-Barragan C, Scaillet-Houberechts A, Cossio-Gil Y, Gil-Moreno A. PROFAST: A randomised trial implementing enhanced recovery after surgery for highcomplexity advanced ovarian cancer surgery. Eur J Cancer. 2020 Sep;136:149-158. doi: 10.1016/j.ejca.2020.06.011. Epub 2020 Jul 18.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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