Postoperativ återhämtning vid avancerad äggstockscancer, Fast-Track Protocol kontra klassisk hantering (PROFAST)
Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST- TRACK Vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado
Konceptet med Fast-trak eller Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) representerar ett nytt tillvägagångssätt för hantering av patienter som genomgår större operationer som omprövar traditionella metoder, om nödvändigt ersätter dem med de bästa evidensbaserade metoderna, vilket skapar en multimodal perioperativ vårdväg utformad för att uppnå tidig återhämtning. Inom kolorektalcancerkirurgi, såväl som i ett antal andra procedurer, har det visat sig minska sjukhusvistelsen med mer än 30 % utan att öka antalet komplikationer eller återinläggningar.
Information om resultaten av Fast-track-protokoll när de tillämpas på gynekologiska patienter är dock sparsam, eftersom det är särskilt ökänt för bristen på data om effektiviteten av Fast-track vid behandling av avancerad gynekologisk cancer.
Hypotes: tillämpningen av ett Fast-Track-protokoll vid behandling av patienter med avancerad äggstockscancer (stadium III, IV och skov) kan förbättra den postoperativa återhämtningen av dessa patienter, vilket möjliggör en tidig utskrivning och betydande kostnadsreduktion, jämfört med vanligt behandling, utan att öka antalet återinläggningar eller operationsrelaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mer
- Avancerad äggstockscancer (FIGO stadier III-IV och återfall) bifogad till laparotomisk kirurgisk behandling.
- Patienten accepterar deltagande i studien och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ASA IV
- Aktivt ischemiskt hjärttillstånd
- Avancerad cirros (Child-Pugh B -C).
- Svårt psykiatriskt tillstånd (patienten som inte kan ge sitt informerade samtycke på rätt sätt, inte kan eller vill inte närvara vid uppföljningsbesök).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FAST-TRACK-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att hanteras enligt ett specifikt utformat FAST-TRACK-protokoll som kommer att inkludera: Preoperativ näringshantering och coachning av kirurg, narkosläkare, nutritionist och särskilt utbildad sjuksköterska, minskad preoperativ fasta, undvikande av intraabdominal dränering, specifik anestesihantering för att minska intraoperativ stress, undvika användning av nasogastrisk sond, undvika behovet av större opioid vid postoperativ analgesi och användning av ett standardiserat postoperativt hanteringsprotokoll inriktat på att erhålla ett tidigt oralt intag och mobilisering med målet om normal kost och deabulering under den 3:e dagen efter operationen.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk ledningsgrupp
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få den standardhantering som har gjorts i vårt center fram till nu.
Denna hantering inkluderar en preoperativ kontroll uteslutande av kirurgen och narkosläkaren, minst 8 timmars fasta före operationen, lös användning av intraabdominal dränering, systematisk användning av nasogastrisk sond närhelst rektumresektion eller omentektomi utförs, postoperativ analgesi efter stående Vall d'Hebron-protokoll för Måttlig-svår postoperativ smärta, som inkluderar användning av kombinerad analgesi med icke-opioider och större opioider, och vanlig flexibel, icke-standardiserad postoperativ hantering med mobilisering och oralt intagsprogression beroende på upplevd utveckling av behandlande kirurg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
median vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återinläggningar relaterade till postoperativa komplikationer.
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i återinläggningsfrekvensen relaterad till postoperativa komplikationer mellan snabbspår och klassisk ledningsgrupp.
|
28 dagar efter operationen
|
|
Antal operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 28 dagar efter operationen.
|
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i frekvensen av operationsrelaterade komplikationer mellan snabbspår och klassisk ledningsgrupp. Antalet och svårighetsgraden kommer att registreras. enligt klassificeringen i Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer. |
28 dagar efter operationen.
|
|
Kostnad per patient
Tidsram: 28 dagar efter operationen
|
För att avgöra om tillämpningen av ett Fast-Track-protokoll hos patienter med avancerad äggstockscancer genererar en betydande kostnad per patientreduktion jämfört med klassisk behandling.
Den totala kostnaden för sjukhusvistelse, återinläggningar och operationsrelaterade komplikationer kommer att bedömas enligt de offentliga priserna publicerade i: SLT/383/2009, 21 januari "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm.
5325 - 24.2.2009.
|
28 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Huvudutredare: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'hebrón
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Delaney CP, Fazio VW, Senagore AJ, Robinson B, Halverson AL, Remzi FH. 'Fast track' postoperative management protocol for patients with high co-morbidity undergoing complex abdominal and pelvic colorectal surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1533-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01905.x.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Sanchez-Iglesias JL, Carbonell-Socias M, Perez-Benavente MA, Monreal Clua S, Manrique-Munoz S, Garcia Gorriz M, Burgos-Pelaez R, Segurola Gurrutxaga H, Pamies Serrano M, Pilar Gutierrez-Barcelo MD, Serrano-Castro S, Balcells-Farre MT, Perez-Barragan C, Scaillet-Houberechts A, Cossio-Gil Y, Gil-Moreno A. PROFAST: A randomised trial implementing enhanced recovery after surgery for highcomplexity advanced ovarian cancer surgery. Eur J Cancer. 2020 Sep;136:149-158. doi: 10.1016/j.ejca.2020.06.011. Epub 2020 Jul 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR(AMI)136/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .