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Recupero postoperatorio nel carcinoma ovarico avanzato, protocollo rapido rispetto alla gestione classica (PROFAST)

26 settembre 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK Vs. Manejo Clásico en Cancer de Ovario Avanzado

Il concetto di Fast-trak o Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rappresenta un nuovo approccio alla gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore che riesamina le pratiche tradizionali, sostituendole se necessario con le migliori pratiche evidence based, creando un percorso assistenziale multimodale perioperatorio progettato per ottenere un recupero precoce. Nella chirurgia del cancro del colon-retto, così come in una serie di altre procedure, ha dimostrato di ridurre l'ospedalizzazione di oltre il 30% senza aumentare il tasso di complicanze o riammissioni.

Tuttavia le informazioni sui risultati dei protocolli Fast-track quando applicati a pazienti ginecologici sono scarse, essendo particolarmente nota la mancanza di dati riguardanti l'efficacia di Fast-track nella gestione del cancro ginecologico avanzato.

Ipotesi: l'applicazione di un protocollo Fast-Track nella gestione delle pazienti con carcinoma ovarico avanzato (stadio III, IV e recidive) potrebbe migliorare il recupero postoperatorio di queste pazienti consentendo una dimissione precoce e una significativa riduzione dei costi, rispetto al consueto gestione, senza aumentare il numero di ricoveri o complicanze correlate alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Carcinoma ovarico avanzato (stadi FIGO III-IV e recidive) tributario della gestione chirurgica laparotomica.
  • Il paziente accetta la partecipazione allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ASA IV
  • Condizione cardiaca ischemica attiva
  • Cirrosi avanzata (Child-Pugh B -C).
  • Grave condizione psichiatrica (paziente non in grado di fornire correttamente il proprio consenso informato, non in grado o non disposta a partecipare alle visite di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo FAST-TRACK
I pazienti in questo gruppo saranno gestiti secondo un protocollo FAST-TRACK appositamente progettato che includerà: gestione nutrizionale preoperatoria e coaching da parte di chirurgo, anestesista, nutrizionista e personale infermieristico appositamente formato, ridotto digiuno preoperatorio, evitando l'uso di drenaggi intraaddominali, gestione di anestetici specifici per ridurre lo stress intraoperatorio, evitando l'uso del sondino nasogastrico, evitando la necessità di maggiori oppioidi nell'analgesia postoperatoria e l'uso di un protocollo di gestione postoperatorio standardizzato diretto a ottenere un'assunzione orale e una mobilizzazione precoci con l'obiettivo di una dieta normale e deambulazione nel 3° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Protocollo Fast Track
Altri nomi:
  • Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
  • Protocollo ERAS
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dirigenziale classico
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno la gestione standard preformata nel nostro centro fino ad ora. Questa gestione include un controllo preoperatorio esclusivamente da parte del chirurgo e dell'anestesista, un minimo di 8 ore di digiuno prima dell'intervento chirurgico, un uso lento del drenaggio intraaddominale, l'uso sistematico del sondino nasogastrico ogni volta che viene eseguita la resezione del retto o l'omentectomia, l'analgesia postoperatoria seguendo i protocolli Vall d'Hebron in piedi per Dolore postoperatorio moderato-severo, che include l'uso di analgesia combinata con farmaci non oppioidi e oppioidi maggiori, e gestione postoperatoria flessibile e non standardizzata abituale con mobilizzazione e progressione dell'assunzione orale a seconda dell'evoluzione percepita dal chirurgo curante.
Procedura: Gestione abituale
Altri nomi:
  • Gestione classica
  • Cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata media del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni correlate a complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nel tasso di riammissione correlata alle complicanze postoperatorie tra i gruppi di gestione Fast-track e Classica.
28 giorni dopo l'intervento
Numero di complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.

Determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nei tassi di complicanze correlate alla chirurgia tra i gruppi di gestione Fast-track e Classica.

Il numero e la gravità verranno registrati. secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
28 giorni dopo l'intervento.
Costo per paziente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Determinare se l'applicazione di un protocollo Fast-Track in pazienti con carcinoma ovarico avanzato genera una significativa riduzione del costo per paziente rispetto alla gestione classica. Il costo totale per il ricovero, le riammissioni e le complicazioni correlate agli interventi chirurgici sarà valutato in base ai prezzi pubblici pubblicati in: SLT/383/2009, 21 gennaio "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AMI)136/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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