Послеоперационное восстановление при распространенном раке яичников, ускоренный протокол по сравнению с классическим лечением (PROFAST)
26 сентября 2019 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Клиника Ensayo Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK Vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado
Концепция Fast-trak или ускоренного восстановления после операции (ERAS) представляет собой новый подход к ведению пациентов, перенесших серьезную операцию, который пересматривает традиционные методы, заменяя их, при необходимости, лучшими методами, основанными на фактических данных, создавая мультимодальный путь периоперационного ухода. предназначен для достижения скорейшего выздоровления. Было показано, что в хирургии колоректального рака, а также в ряде других процедур снижается госпитализация более чем на 30% без увеличения частоты осложнений или повторных госпитализаций.
Однако информация о результатах протоколов Fast-track при применении к гинекологическим пациентам скудна, особенно печально известно отсутствие данных об эффективности Fast-track при лечении запущенного гинекологического рака.
Гипотеза: применение протокола Fast-Track при ведении пациентов с распространенным раком яичников (стадия III, IV и рецидивы) может улучшить послеоперационное восстановление этих пациентов, что позволит раннюю выписку и значительное снижение затрат по сравнению с обычным лечением. лечения, не увеличивая количество повторных госпитализаций или осложнений, связанных с операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и более
- Распространенный рак яичников (стадии III-IV по FIGO и рецидивы), связанный с лапаротомным хирургическим лечением.
- Пациент принимает участие в исследовании и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- АСА IV
- Активная ишемическая болезнь сердца
- Запущенный цирроз печени (Чайлд-Пью B-C).
- Тяжелое психиатрическое состояние (пациентка не способна должным образом дать свое информированное согласие, не может или не желает посещать повторные визиты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФАСТ-ТРЕК Групп
Пациенты этой группы будут лечиться в соответствии со специально разработанным протоколом FAST-TRACK, который будет включать: предоперационное питание и инструктаж хирурга, анестезиолога, диетолога и специально обученного медперсонала, сокращение предоперационного голодания, отказ от использования интраабдоминальных дренажей, специфическое анестезиологическое обеспечение. для снижения интраоперационного стресса, избегая использования назогастрального зонда, избегая необходимости в больших опиоидах при послеоперационной анальгезии и используя стандартизированный протокол послеоперационного ведения, направленный на раннее пероральное введение и мобилизацию с целью нормальной диеты и демобилизации на 3-й день после операции.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Классическая группа управления
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать стандартное лечение, которое до сих пор проводилось в нашем центре.
Это лечение включает в себя предоперационный контроль исключительно со стороны хирурга и анестезиолога, минимальное 8-часовое голодание перед операцией, свободное использование интраабдоминального дренажа, систематическое использование назогастрального зонда всякий раз, когда выполняется резекция прямой кишки или оментэктомия, послеоперационная анальгезия в соответствии с протоколами Vall d'Hebron. Умеренно-сильная послеоперационная боль, которая включает использование комбинированной анальгезии с неопиоидными препаратами и основными опиоидами, а также обычное гибкое, нестандартизированное послеоперационное ведение с прогрессированием мобилизации и перорального приема в зависимости от воспринимаемой эволюции лечащим хирургом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных госпитализаций, связанных с послеоперационными осложнениями.
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Определить, существует ли статистически значимая разница в частоте повторных госпитализаций, связанных с послеоперационными осложнениями, между группами ускоренного и классического лечения.
|
28 дней после операции
|
|
Количество осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: 28 дней после операции.
|
Определить, существует ли статистически значимая разница в частоте осложнений, связанных с операцией, между группами ускоренного и классического лечения. Количество и серьезность будут записаны. в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo. |
28 дней после операции.
|
|
Стоимость на пациента
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Определить, приводит ли применение протокола Fast-Track к пациентам с распространенным раком яичников к значительному снижению затрат на одного пациента по сравнению с классическим лечением.
Общая стоимость госпитализации, повторных госпитализаций и осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, будет оцениваться в соответствии с общедоступными ценами, опубликованными в: SLT/383/2009, 21 января "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm.
5325 - 24.02.2009.
|
28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Главный следователь: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'hebrón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Delaney CP, Fazio VW, Senagore AJ, Robinson B, Halverson AL, Remzi FH. 'Fast track' postoperative management protocol for patients with high co-morbidity undergoing complex abdominal and pelvic colorectal surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1533-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01905.x.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Sanchez-Iglesias JL, Carbonell-Socias M, Perez-Benavente MA, Monreal Clua S, Manrique-Munoz S, Garcia Gorriz M, Burgos-Pelaez R, Segurola Gurrutxaga H, Pamies Serrano M, Pilar Gutierrez-Barcelo MD, Serrano-Castro S, Balcells-Farre MT, Perez-Barragan C, Scaillet-Houberechts A, Cossio-Gil Y, Gil-Moreno A. PROFAST: A randomised trial implementing enhanced recovery after surgery for highcomplexity advanced ovarian cancer surgery. Eur J Cancer. 2020 Sep;136:149-158. doi: 10.1016/j.ejca.2020.06.011. Epub 2020 Jul 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AMI)136/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .