Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief herstel bij gevorderde eierstokkanker, Fast-Track Protocol versus klassieke behandeling (PROFAST)

26 september 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clinic Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST- TRACK Vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado

Het concept van Fast-trak of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vertegenwoordigt een nieuwe benadering van het beheer van patiënten die een grote operatie ondergaan, waarbij traditionele praktijken opnieuw worden onderzocht en indien nodig worden vervangen door de beste evidence-based praktijken, waardoor een multimodaal peri-operatief zorgtraject ontstaat ontworpen om snel herstel te bereiken. Bij colorectale kankerchirurgie, evenals bij een aantal andere procedures, is aangetoond dat het de ziekenhuisopname met meer dan 30% vermindert zonder het aantal complicaties of heropnames te verhogen.

Informatie over de resultaten van Fast-track-protocollen bij toepassing op gynaecologische patiënten is echter schaars, vooral berucht vanwege het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid van Fast-track bij de behandeling van geavanceerde gynaecologische kanker.

Hypothese: de toepassing van een Fast-Track-protocol bij de behandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker (stadium III, IV en recidieven) kan het postoperatieve herstel van deze patiënten verbeteren, wat een vroegtijdig ontslag en een aanzienlijke kostenbesparing mogelijk maakt in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, zonder het aantal heropname- of operatiegerelateerde complicaties te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gevorderde eierstokkanker (FIGO-stadia III-IV, en recidieven) als gevolg van laparotomische chirurgische behandeling.
  • Patiënt accepteert deelname aan het onderzoek en ondertekent geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV
  • Actieve ischemische hartaandoening
  • Gevorderde cirrose (Child-Pugh B-C).
  • Ernstige psychiatrische aandoening (patiënt niet in staat om goed geïnformeerde toestemming te geven, niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken bij te wonen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FAST-TRACK-groep
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld volgens een speciaal ontworpen FAST-TRACK-protocol, dat het volgende omvat: preoperatief voedingsmanagement en coaching door chirurg, anesthesioloog, voedingsdeskundige en specifiek opgeleid verpleegkundig personeel, verminderd preoperatief vasten, vermijden van intra-abdominale drainage, specifiek anesthesiemanagement om intraoperatieve stress te verminderen, het gebruik van een neussonde te vermijden, de noodzaak van grote opioïden bij postoperatieve analgesie te vermijden en een gestandaardiseerd postoperatief behandelprotocol te gebruiken dat is gericht op het verkrijgen van een vroege orale intake en mobilisatie met als doel een normaal dieet en deambulatie op de 3e dag na de operatie.
Procedure: Fast Track-protocol
Andere namen:
  • Verbeterd herstel na een operatie
  • ERAS-protocol
ACTIVE_COMPARATOR: Klassieke managementgroep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de standaardbehandeling die tot nu toe in ons centrum is uitgevoerd. Deze behandeling omvat een preoperatieve controle uitsluitend door de chirurg en de anesthesist, minimaal 8 uur vasten voorafgaand aan de operatie, los gebruik van intra-abdominale drainage, systematisch gebruik van neussonde bij rectumresectie of omentectomie, postoperatieve analgesie na staande Vall d'Hebron-protocollen voor Matig-ernstige postoperatieve pijn, waaronder het gebruik van gecombineerde analgesie met niet-opioïdengeneesmiddelen en belangrijke opioïden, en de gebruikelijke flexibele, niet-gestandaardiseerde postoperatieve behandeling met mobilisatie en progressie van orale inname, afhankelijk van de waargenomen evolutie door de behandelend chirurg.
Procedure: Gebruikelijk beheer
Andere namen:
  • Klassiek beheer
  • Conventionele zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames in verband met postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in het aantal heropnames met betrekking tot postoperatieve complicaties tussen de Fast-track en Classical managementgroepen.
28 dagen na de operatie
Aantal operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie.

Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in het aantal operatiegerelateerde complicaties tussen de Fast-track en de Klassieke behandelingsgroep.

Het aantal en de ernst worden geregistreerd. zoals ingedeeld in de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
28 dagen na de operatie.
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
Om te bepalen of de toepassing van een Fast-Track-protocol bij patiënten met gevorderde eierstokkanker een significante verlaging van de kosten per patiënt oplevert in vergelijking met klassieke behandeling. De totale kosten voor ziekenhuisopname, heropnames en operatiegerelateerde complicaties zullen worden beoordeeld volgens de openbare prijzen gepubliceerd in: SLT/383/2009, 21 januari "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Hoofdonderzoeker: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AMI)136/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fast Track-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren