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Postoperative Genesung bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Fast-Track-Protokoll vs. klassisches Management (PROFAST)

26. September 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST- TRACK Vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado

Das Konzept von Fast-trak oder Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) stellt einen neuen Ansatz für das Management von Patienten dar, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, der traditionelle Praktiken überprüft und sie bei Bedarf durch die besten evidenzbasierten Praktiken ersetzt, wodurch ein multimodaler perioperativer Behandlungspfad geschaffen wird entwickelt, um eine frühe Genesung zu erreichen. In der Dickdarmkrebschirurgie sowie bei einer Reihe anderer Verfahren konnte gezeigt werden, dass Krankenhauseinweisungen um mehr als 30 % reduziert werden, ohne die Rate von Komplikationen oder Wiederaufnahmen zu erhöhen.

Es liegen jedoch nur spärliche Informationen über die Ergebnisse von Fast-Track-Protokollen bei der Anwendung bei gynäkologischen Patientinnen vor, wobei besonders der Mangel an Daten zur Wirksamkeit von Fast-Track bei der Behandlung von fortgeschrittenem gynäkologischen Krebs berüchtigt ist.

Hypothese: Die Anwendung eines Fast-Track-Protokolls bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Stadium III, IV und Rückfälle) kann die postoperative Genesung dieser Patientinnen verbessern, was eine frühzeitige Entlassung und eine signifikante Kostensenkung im Vergleich zum Üblichen ermöglicht Management, ohne die Zahl der Wiederaufnahme- oder Operationskomplikationen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder mehr
  • Fortgeschrittener Eierstockkrebs (FIGO Stadien III-IV und Schübe) als Folge einer laparatomischen chirurgischen Behandlung.
  • Der Patient akzeptiert die Teilnahme an der Studie und unterschreibt seine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • AS IV
  • Aktiver ischämischer Herzzustand
  • Fortgeschrittene Zirrhose (Child-Pugh B-C).
  • Schwerer psychiatrischer Zustand (Patient nicht in der Lage, ihre informierte Einwilligung ordnungsgemäß zu erteilen, nicht in der Lage oder nicht bereit, an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FAST-TRACK-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß einem speziell entwickelten FAST-TRACK-Protokoll behandelt, das Folgendes umfasst: Präoperatives Ernährungsmanagement und Coaching durch Chirurgen, Anästhesisten, Ernährungsberater und speziell geschultes Pflegepersonal, reduziertes präoperatives Fasten, Vermeidung der Verwendung von intraabdominellen Drainagen, spezifisches Anästhesiemanagement um den intraoperativen Stress zu reduzieren, die Verwendung einer nasogastrischen Sonde zu vermeiden, die Notwendigkeit von Major Opioid in der postoperativen Analgesie zu vermeiden und die Verwendung eines standardisierten postoperativen Behandlungsprotokolls, das darauf abzielt, eine frühe orale Einnahme und Mobilisierung mit dem Ziel einer normalen Ernährung und des Gehens am 3. Tag zu erreichen nach der Operation.
Verfahren: Fast-Track-Protokoll
Andere Namen:
  • Verbesserte Erholung nach der Operation
  • ERAS-Protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Managementgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten das bisher in unserem Zentrum durchgeführte Standardmanagement. Dieses Management umfasst eine präoperative Kontrolle ausschließlich durch den Chirurgen und Anästhesisten, mindestens 8-stündiges Fasten vor der Operation, lockere Verwendung einer intraabdominalen Drainage, systematische Verwendung einer Magensonde bei jeder Rektumresektion oder Omentektomie, postoperative Analgesie nach den Protokollen von Vall d'Hebron Mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerz, der die Verwendung einer kombinierten Analgesie mit Nicht-Opioiden und wichtigen Opioiden sowie das übliche flexible, nicht standardisierte postoperative Management mit Mobilisierung und Progression der oralen Einnahme in Abhängigkeit von der wahrgenommenen Entwicklung durch den behandelnden Chirurgen umfasst.
Verfahren: Übliche Verwaltung
Andere Namen:
  • Klassische Verwaltung
  • Konventionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Wiederaufnahmerate im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen zwischen den Gruppen mit Fast-Track- und klassischem Management gibt.
28 Tage nach der Operation
Anzahl der mit der Operation verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation.

Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Operationskomplikationsraten zwischen den Gruppen mit Fast-Track- und klassischem Management gibt.

Anzahl und Schweregrad werden protokolliert. wie in der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft.
28 Tage nach der Operation.
Kosten pro Patient
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Feststellung, ob die Anwendung eines Fast-Track-Protokolls bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs im Vergleich zur klassischen Behandlung zu einer signifikanten Senkung der Kosten pro Patientin führt. Die Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte, Wiederaufnahmen und chirurgische Komplikationen werden gemäß den öffentlichen Preisen berechnet, die in: SLT/383/2009, 21. Januar, „Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya“ Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Hauptermittler: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)136/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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