Postoperativ gjenoppretting ved avansert eggstokkreft, Fast-Track Protocol vs Classical Management (PROFAST)
Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST- TRACK vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado
Konseptet med Fast-trak eller Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) representerer en ny tilnærming til behandling av pasienter som gjennomgår større kirurgi som revurderer tradisjonell praksis, erstatter dem om nødvendig med den beste evidensbaserte praksisen, og skaper en multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å oppnå tidlig restitusjon. Ved kolorektal kreftkirurgi, så vel som i en rekke andre prosedyrer, har det vist seg å redusere sykehusinnleggelse med mer enn 30 % uten å øke antallet komplikasjoner eller reinnleggelser.
Informasjon om resultatene av Fast-track-protokoller når de brukes på gynekologiske pasienter er imidlertid sparsom, og er spesielt beryktet mangelen på data angående effekten av Fast-track i behandlingen av avansert gynekologisk kreft.
Hypotese: Anvendelse av en Fast-Track-protokoll i behandlingen av pasienter med avansert eggstokkreft (stadium III, IV og tilbakefall) kan forbedre postoperativ utvinning av disse pasientene, noe som gir mulighet for tidlig utskrivning og betydelig kostnadsreduksjon sammenlignet med vanlig behandling, uten å øke antallet reinnleggelser eller operasjonsrelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- Avansert eggstokkreft (FIGO stadier III-IV, og tilbakefall) som er en følge av laparotomisk kirurgisk behandling.
- Pasienten aksepterer deltakelse i studien og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV
- Aktiv iskemisk hjertetilstand
- Avansert skrumplever (Child-Pugh B -C).
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (pasienten er ikke i stand til å gi sitt informerte samtykke på riktig måte, ikke i stand til eller villig til å delta på oppfølgingsbesøk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FAST-TRACK gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet i henhold til en spesifikt utformet FAST-TRACK-protokoll som vil inkludere: Preoperativ ernæringsbehandling og veiledning av kirurg, anestesilege, ernæringsfysiolog og spesifikt utdannet sykepleierpersonell, redusert preoperativ faste, unngå bruk av intraabdominal drenering, spesifikk anestesibehandling å redusere intraoperativt stress, unngå bruk av nasogastrisk sonde, unngå behovet for større opioid ved postoperativ analgesi og bruk av en standardisert postoperativ behandlingsprotokoll rettet mot å oppnå tidlig oralt inntak og mobilisering med målet om normalt kosthold og deabulering på 3. dag etter operasjonen.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk ledergruppe
Pasienter som er tilordnet denne gruppen vil motta standardbehandlingen som er utført i vårt senter til nå.
Denne behandlingen inkluderer en preoperativ kontroll utelukkende av kirurgen og anestesilege, minimum 8 timers faste før operasjonen, løs bruk av intraabdominal drenering, systematisk bruk av nasogastrisk sonde når endetarmsreseksjon eller omentektomi utføres, postoperativ analgesi etter stående Vall d'Hebron-protokoller for Moderat-alvorlig postoperativ smerte, som inkluderer bruk av kombinert analgesi med ikke-opioider medikamenter og store opioider, og vanlig fleksibel, ikke-standardisert postoperativ behandling med mobilisering og oralt inntaksprogresjon avhengig av opplevd evolusjon av behandlende kirurg.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
median liggetid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reinnleggelser knyttet til postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
For å finne ut om det er en statistisk signifikant forskjell i reinnleggelsesraten knyttet til postoperative komplikasjoner mellom Fast-track og Classical ledelsesgruppene.
|
28 dager etter operasjonen
|
|
Antall operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen.
|
For å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i kirurgirelaterte komplikasjonsrater mellom Fast-track- og Classical-behandlingsgruppene. Antallet og alvorlighetsgraden vil bli registrert. som gradert i Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner. |
28 dager etter operasjonen.
|
|
Kostnad per pasient
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
For å avgjøre om bruken av en Fast-Track-protokoll hos avanserte eggstokkreftpasienter genererer en betydelig kostnad per pasientreduksjon sammenlignet med klassisk behandling.
De totale kostnadene for sykehusinnleggelse, reinnleggelser og kirurgirelaterte komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til offentlige priser publisert i: SLT/383/2009, 21. januar "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm.
5325 - 24.2.2009.
|
28 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Hovedetterforsker: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'hebrón
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Delaney CP, Fazio VW, Senagore AJ, Robinson B, Halverson AL, Remzi FH. 'Fast track' postoperative management protocol for patients with high co-morbidity undergoing complex abdominal and pelvic colorectal surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1533-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01905.x.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Sanchez-Iglesias JL, Carbonell-Socias M, Perez-Benavente MA, Monreal Clua S, Manrique-Munoz S, Garcia Gorriz M, Burgos-Pelaez R, Segurola Gurrutxaga H, Pamies Serrano M, Pilar Gutierrez-Barcelo MD, Serrano-Castro S, Balcells-Farre MT, Perez-Barragan C, Scaillet-Houberechts A, Cossio-Gil Y, Gil-Moreno A. PROFAST: A randomised trial implementing enhanced recovery after surgery for highcomplexity advanced ovarian cancer surgery. Eur J Cancer. 2020 Sep;136:149-158. doi: 10.1016/j.ejca.2020.06.011. Epub 2020 Jul 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR(AMI)136/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .