Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni felépülés előrehaladott petefészekrákban, Fast-Track Protocol kontra klasszikus kezelés (PROFAST)

2019. szeptember 26. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK Vs. Manejo Clásico és Cáncer de Ovario Avanzado

A Fast-trak vagy az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) koncepciója a nagy műtéten átesett betegek kezelésének új megközelítését képviseli, amely felülvizsgálja a hagyományos gyakorlatokat, szükség esetén a legjobb bizonyítékokon alapuló gyakorlatokkal helyettesíti, és létrehoz egy multimodális perioperatív ellátási utat. korai felépülésre tervezték. A vastag- és végbélrák sebészetében, valamint számos más eljárásban kimutatták, hogy több mint 30%-kal csökkenti a kórházi kezelést anélkül, hogy növelné a szövődmények vagy a visszafogadások arányát.

A nőgyógyászati ​​betegeken alkalmazott Fast-track protokollok eredményeiről azonban kevés információ áll rendelkezésre, ami különösen köztudott, hogy hiányoznak az adatok a Fast-track hatékonyságáról az előrehaladott nőgyógyászati ​​rák kezelésében.

Hipotézis: a Fast-Track protokoll alkalmazása előrehaladott petefészekrákban (III., IV. stádium és relapszusok) szenvedő betegek kezelésében javíthatja ezeknek a betegeknek a műtét utáni felépülését, lehetővé téve a korai elbocsátást és jelentős költségcsökkentést a szokásoshoz képest kezelése a visszafogadási vagy műtéti szövődmények számának növelése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év vagy több
  • Előrehaladott petefészekrák (FIGO III-IV. stádium és relapszusok), amely a laparotómiás sebészeti kezeléshez kapcsolódik.
  • A beteg elfogadja a vizsgálatban való részvételt, és aláírja a beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV
  • Aktív ischaemiás szívállapot
  • Előrehaladott cirrhosis (Child-Pugh B-C).
  • Súlyos pszichiátriai állapot (a beteg nem képes megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, nem képes vagy nem hajlandó részt venni a nyomon követési látogatásokon).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FAST-TRACK csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelése egy speciálisan kialakított FAST-TRACK protokoll szerint történik, amely a következőket tartalmazza: műtét előtti táplálékkezelés és oktatás sebész, aneszteziológus, táplálkozási szakértő és speciálisan képzett nővér által, csökkentett műtét előtti éhezés, intraabdominális drenázs használatának elkerülése, specifikus érzéstelenítő kezelés. az intraoperatív stressz csökkentése, a nasogasztrikus szonda használatának elkerülése, a fő opioid szükségességének elkerülése a posztoperatív fájdalomcsillapításban, valamint a korai orális bevitel és mobilizálás érdekében szabványosított posztoperatív kezelési protokoll alkalmazása, a normál étrend és a 3. napon történő deambuláció céljával műtét után.
Eljárás: Fast-Track Protocol
Más nevek:
  • Fokozott felépülés a műtét után
  • ERAS protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Klasszikus vezetői csoport
Az ebbe a csoportba rendelt betegek a központunkban eddig megszokott standard kezelést kapják. Ez a kezelés magában foglalja a műtét előtti ellenőrzést, amelyet kizárólag a sebész és az aneszteziológus végez, legalább 8 órás éhezést a műtét előtt, az intraabdominális drenázs laza használatát, a nasogasztrikus szonda szisztematikus használatát végbél reszekció vagy omentectomia esetén, posztoperatív fájdalomcsillapítást Vall d'Hebron álló protokollja után. Közepes-súlyos posztoperatív fájdalom, amely magában foglalja a kombinált fájdalomcsillapítást nem opioid gyógyszerekkel és főbb opioidokkal, valamint a szokásos rugalmas, nem szabványosított posztoperatív kezelést mobilizálással és az orális bevitel progressziójával a sebész észlelt fejlődésétől függően.
Eljárás: Szokásos ügyintézés
Más nevek:
  • Klasszikus menedzsment
  • Hagyományos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
medián tartózkodási idő
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos visszafogadások száma.
Időkeret: 28 nappal a műtét után
Annak megállapítása, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a posztoperatív szövődményekhez kapcsolódó visszafogadási arányban a Fast-track és a Classical menedzsment csoportok között.
28 nappal a műtét után
A műtéttel kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 28 nappal a műtét után.

Annak meghatározása, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a műtéttel kapcsolatos szövődmények arányában a Fast-track és a Klasszikus kezelési csoportok között.

A szám és a súlyosság rögzítésre kerül. a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint.
28 nappal a műtét után.
Költség betegenként
Időkeret: 28 nappal a műtét után
Annak meghatározása, hogy a Fast-Track protokoll alkalmazása előrehaladott petefészekrákos betegeknél jelentős betegenkénti költségcsökkentést eredményez-e a klasszikus kezeléshez képest. A kórházi kezeléssel, a visszafogadással és a műtéttel kapcsolatos szövődmények teljes költségét a nyilvános árak alapján határozzák meg: SLT/383/2009, január 21. "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm. 5325 - 2009.2.24.
28 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Kutatásvezető: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AMI)136/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fast-Track Protocol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel