Recuperação Pós-Operatória em Câncer de Ovário Avançado, Protocolo Fast-Track vs. Manejo Clássico (PROFAST)
26 de setembro de 2019 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST- TRACK Vs. Manejo Clássico em Câncer de Ovário Avanzado
O conceito de Fast-trak ou Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) representa uma nova abordagem para o manejo de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte que reexamina as práticas tradicionais, substituindo-as, se necessário, pelas melhores práticas baseadas em evidências, criando um caminho multimodal de cuidados perioperatórios projetado para alcançar a recuperação precoce. Na cirurgia do câncer colorretal, assim como em vários outros procedimentos, demonstrou-se reduzir a hospitalização em mais de 30% sem aumentar a taxa de complicações ou reinternações.
No entanto, a informação sobre os resultados dos protocolos Fast-track quando aplicados a doentes ginecológicos é escassa, sendo especialmente notória a falta de dados relativos à eficácia do Fast-track no tratamento do cancro ginecológico avançado.
Hipótese: a aplicação de um protocolo Fast-Track no manejo de pacientes com câncer de ovário avançado (estágio III, IV e recidivas) pode melhorar a recuperação pós-operatória dessas pacientes permitindo alta precoce e redução significativa de custos, quando comparado com o usual sem aumentar o número de reinternações ou complicações relacionadas à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Câncer de ovário avançado (estágios FIGO III-IV e recidivas) tributário do tratamento cirúrgico laparotômico.
- O paciente aceita a participação no estudo e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ASA IV
- Condição cardíaca isquêmica ativa
- Cirrose avançada (Child-Pugh B-C).
- Condição psiquiátrica grave (paciente incapaz de dar seu consentimento informado adequadamente, incapaz ou não disposta a comparecer às consultas de acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo FAST-TRACK
Os pacientes neste grupo serão tratados de acordo com um protocolo FAST-TRACK especificamente projetado, que incluirá: Manejo nutricional pré-operatório e treinamento por cirurgião, anestesista, nutricionista e pessoal de enfermagem especificamente treinado, redução do jejum pré-operatório, evitando o uso de drenagens intra-abdominais, manejo anestésico específico reduzir o estresse intraoperatório, evitando o uso de sonda nasogástrica, evitando a necessidade de opióides major na analgesia pós-operatória e uso de um protocolo de manejo pós-operatório padronizado direcionado para obter ingestão oral e mobilização precoces com o objetivo de dieta normal e deambulação no 3º dia depois da cirurgia.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de gerenciamento clássico
Os pacientes atribuídos a este grupo receberão o tratamento padrão realizado em nosso centro até agora.
Esta conduta inclui um controle pré-operatório exclusivo do cirurgião e do anestesista, jejum mínimo de 8h antes da cirurgia, uso solto de drenagem intra-abdominal, uso sistemático de sonda nasogástrica sempre que for realizada ressecção de reto ou omentectomia, analgesia pós-operatória seguindo protocolos permanentes de Vall d'Hebron para Dor pós-operatória moderada a intensa, que inclui o uso de analgesia combinada com drogas não opioides e opioides principais, e manejo pós-operatório usual flexível e não padronizado com mobilização e progressão da ingestão oral, dependendo da evolução percebida pelo cirurgião assistente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo médio de permanência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reinternações relacionadas a complicações pós-operatórias.
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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Determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa na taxa de reinternação relacionada a complicações pós-operatórias entre os grupos de tratamento Fast-track e Classical.
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28 dias após a cirurgia
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Número de complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 28 dias após a cirurgia.
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Determinar se há uma diferença estatisticamente significativa nas taxas de complicações relacionadas à cirurgia entre os grupos de tratamento Fast-track e Classical. O número e a gravidade serão registrados. conforme classificado na Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo. |
28 dias após a cirurgia.
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Custo por paciente
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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Determinar se a aplicação de um protocolo Fast-Track em pacientes com câncer de ovário avançado gera uma redução significativa no custo por paciente quando comparado ao tratamento clássico.
O custo total da hospitalização, reinternações e complicações relacionadas à cirurgia será avaliado de acordo com os preços públicos publicados em: SLT/383/2009, 21 de janeiro "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm.
5325 - 24.2.2009.
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28 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Investigador principal: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'hebrón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Delaney CP, Fazio VW, Senagore AJ, Robinson B, Halverson AL, Remzi FH. 'Fast track' postoperative management protocol for patients with high co-morbidity undergoing complex abdominal and pelvic colorectal surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1533-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01905.x.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Sanchez-Iglesias JL, Carbonell-Socias M, Perez-Benavente MA, Monreal Clua S, Manrique-Munoz S, Garcia Gorriz M, Burgos-Pelaez R, Segurola Gurrutxaga H, Pamies Serrano M, Pilar Gutierrez-Barcelo MD, Serrano-Castro S, Balcells-Farre MT, Perez-Barragan C, Scaillet-Houberechts A, Cossio-Gil Y, Gil-Moreno A. PROFAST: A randomised trial implementing enhanced recovery after surgery for highcomplexity advanced ovarian cancer surgery. Eur J Cancer. 2020 Sep;136:149-158. doi: 10.1016/j.ejca.2020.06.011. Epub 2020 Jul 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR(AMI)136/2014
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