晚期卵巢癌的术后恢复，快速通道方案与经典管理 (PROFAST)
2019年9月26日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ensayo clínico Comparando Recuperatoria Postoperatoria Tras Protocol FAST-TRACK 与。 Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado
Fast-trak 或增强术后恢复 (ERAS) 的概念代表了一种新的大手术患者管理方法，该方法重新审视传统做法，必要时用最佳循证做法取代它们，从而创建多模式围手术期护理途径旨在实现早期恢复。 在结直肠癌手术以及许多其他手术中，它已被证明可以在不增加并发症或再入院率的情况下将住院率降低 30% 以上。
然而，关于将快速通道方案应用于妇科患者的结果的信息很少，尤其是缺乏关于快速通道治疗晚期妇科癌症疗效的数据而臭名昭著。
假设：与常规方案相比，在晚期卵巢癌（III 期、IV 期和复发）患者的管理中应用快速通道方案可能会改善这些患者的术后恢复，从而实现早期出院并显着降低成本管理，而不增加再入院或手术相关并发症的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 剖腹手术治疗的晚期卵巢癌（FIGO III-IV 期和复发）。
- 患者接受参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- ASA IV
- 活动性缺血性心脏病
- 晚期肝硬化 (Child-Pugh B -C)。
- 严重的精神疾病（患者不能适当地给予知情同意，不能或不愿意参加后续访问）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FAST-TRACK集团
该组患者将根据专门设计的 FAST-TRACK 方案进行管理，其中包括：由外科医生、麻醉师、营养师和经过专门培训的护士进行的术前营养管理和指导、减少术前禁食、避免使用腹腔内引流、特定麻醉管理减少术中压力，避免使用鼻胃管，避免在术后镇痛中使用主要阿片类药物，并使用标准化的术后管理方案，以实现早期进食和活动，目标是在第 3 天实现正常饮食和下床活动手术后。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：经典管理组
分配到该组的患者将接受迄今为止在我们中心进行的标准管理。
这种管理包括完全由外科医生和麻醉师进行的术前控制、手术前至少禁食 8 小时、不经常使用腹腔内引流、在进行直肠切除术或网膜切除术时系统地使用鼻胃管、遵循站立 Vall d'Hebron 方案的术后镇痛中度至重度术后疼痛，包括使用非阿片类药物和主要阿片类药物的联合镇痛，以及通常灵活、非标准化的术后管理，根据主治外科医生的感知进展进行动员和口服进食。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均逗留时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与术后并发症相关的再入院人数。
大体时间：手术后28天
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确定快速通道和经典管理组之间与术后并发症相关的再入院率是否存在统计学上的显着差异。
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手术后28天
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手术相关并发症的数量
大体时间：术后28天。
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确定快速通道管理组和经典管理组之间的手术相关并发症发生率是否存在统计学上的显着差异。 数量和严重程度将被记录下来。 按照手术并发症的 Clavien-Dindo 分类分级。 |
术后28天。
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每位患者的费用
大体时间：手术后28天
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确定与经典管理相比，在晚期卵巢癌患者中应用快速通道协议是否会显着降低每位患者的成本。
住院、再入院和手术相关并发症的总费用将根据公开价格进行评估：SLT/383/2009，1 月 21 日“Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya”Núm。
5325 - 24.2.2009。
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手术后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Gil Moreno, MD、Hospital Vall d'hebrón
- 首席研究员：José Luis Sánchez Iglesias, MD、Hospital Vall d'hebrón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Delaney CP, Fazio VW, Senagore AJ, Robinson B, Halverson AL, Remzi FH. 'Fast track' postoperative management protocol for patients with high co-morbidity undergoing complex abdominal and pelvic colorectal surgery. Br J Surg. 2001 Nov;88(11):1533-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01905.x.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Sanchez-Iglesias JL, Carbonell-Socias M, Perez-Benavente MA, Monreal Clua S, Manrique-Munoz S, Garcia Gorriz M, Burgos-Pelaez R, Segurola Gurrutxaga H, Pamies Serrano M, Pilar Gutierrez-Barcelo MD, Serrano-Castro S, Balcells-Farre MT, Perez-Barragan C, Scaillet-Houberechts A, Cossio-Gil Y, Gil-Moreno A. PROFAST: A randomised trial implementing enhanced recovery after surgery for highcomplexity advanced ovarian cancer surgery. Eur J Cancer. 2020 Sep;136:149-158. doi: 10.1016/j.ejca.2020.06.011. Epub 2020 Jul 18.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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