Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja pooperacyjna w zaawansowanym raku jajnika, protokół Fast-Track vs. postępowanie klasyczne (PROFAST)

26 września 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK Vs. Manejo Clásico en Cancer de Ovario Avanzado

Koncepcja Fast-trak lub Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) reprezentuje nowe podejście do postępowania z pacjentami poddawanymi poważnym zabiegom chirurgicznym, które ponownie analizuje tradycyjne praktyki, zastępując je w razie potrzeby najlepszymi praktykami opartymi na dowodach, tworząc multimodalną ścieżkę opieki okołooperacyjnej zaprojektowany, aby osiągnąć wczesny powrót do zdrowia. Wykazano, że w chirurgii raka jelita grubego, jak również w wielu innych procedurach, zmniejsza liczbę hospitalizacji o ponad 30% bez zwiększania częstości powikłań lub ponownych hospitalizacji.

Jednak informacje na temat wyników protokołów Fast-track stosowanych u pacjentek ginekologicznych są skąpe, a szczególnie znany jest brak danych dotyczących skuteczności protokołów Fast-track w leczeniu zaawansowanego raka ginekologicznego.

Hipoteza: zastosowanie protokołu Fast-Track w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika (stadium III, IV i nawroty) może poprawić rekonwalescencję pooperacyjną tych pacjentek, umożliwiając wczesne wypisanie ze szpitala i znaczną redukcję kosztów w porównaniu ze zwykłym rakiem leczenia, bez zwiększania liczby ponownych przyjęć lub powikłań związanych z operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zaawansowany rak jajnika (stadium FIGO III-IV i nawroty) związany z laparotomicznym postępowaniem chirurgicznym.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV
  • Aktywny stan niedokrwienny serca
  • Zaawansowana marskość wątroby (Child-Pugh B-C).
  • Ciężki stan psychiczny (pacjentka nie jest w stanie prawidłowo wyrazić świadomej zgody, nie może lub nie chce uczestniczyć w wizytach kontrolnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SZYBKIEJ ŚCIEŻKI
Pacjenci w tej grupie będą leczeni zgodnie ze specjalnie opracowanym protokołem FAST-TRACK, który będzie obejmował: przedoperacyjne postępowanie żywieniowe i instruktaż przez chirurga, anestezjologa, dietetyka i specjalnie przeszkolony personel pielęgniarski, ograniczenie postu przedoperacyjnego, unikanie stosowania drenaży wewnątrzbrzusznych, specyficzne postępowanie anestezjologiczne w celu zmniejszenia stresu śródoperacyjnego, unikania stosowania sondy nosowo-żołądkowej, unikania konieczności stosowania głównych opioidów w analgezji pooperacyjnej oraz stosowania standardowego protokołu postępowania pooperacyjnego ukierunkowanego na uzyskanie wczesnego przyjęcia doustnego i mobilizacji z celem normalnej diety i chodzenia w 3. dniu po operacji.
Procedura: Protokół szybkiej ścieżki
Inne nazwy:
  • Lepsza rekonwalescencja po operacji
  • Protokół ERAS
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczna grupa zarządzająca
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymają standardowe postępowanie, jakie do tej pory stosowaliśmy w naszym ośrodku. Postępowanie to obejmuje kontrolę przedoperacyjną wyłącznie przez chirurga i anestezjologa, co najmniej 8-godzinny post przed operacją, swobodne stosowanie drenażu jamy brzusznej, systematyczne stosowanie sondy nosowo-żołądkowej w przypadku przeprowadzania resekcji odbytnicy lub sieci, Analgezję pooperacyjną po wstawaniu zgodnie z protokołami Vall d'Hebron dla Umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny, który obejmuje stosowanie złożonej analgezji z lekami nieopioidowymi i głównymi opioidami oraz zwykłe elastyczne, niestandaryzowane postępowanie pooperacyjne z mobilizacją i postępem podawania doustnego w zależności od postrzeganej ewolucji przez prowadzącego chirurga.
Procedura: Zwykłe zarządzanie
Inne nazwy:
  • Zarządzanie klasyczne
  • Pielęgnacja konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć związanych z powikłaniami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Ustalenie, czy istnieje statystycznie istotna różnica w odsetku ponownych przyjęć związanych z powikłaniami pooperacyjnymi między grupami leczenia szybkiej i klasycznej.
28 dni po operacji
Liczba powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 28 dni po operacji.

Aby określić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w częstości powikłań związanych z zabiegami chirurgicznymi między grupami leczenia szybkiej i klasycznej.

Liczba i dotkliwość zostaną zapisane. zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo Klasyfikacja powikłań chirurgicznych.
28 dni po operacji.
Koszt na pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Określenie, czy zastosowanie protokołu Fast-Track u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika generuje znaczną redukcję kosztów na pacjenta w porównaniu z postępowaniem klasycznym. Całkowity koszt hospitalizacji, ponownej hospitalizacji i powikłań związanych z operacją zostanie oszacowany zgodnie z cenami publicznymi opublikowanymi w: SLT/383/2009, 21 stycznia „Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya” Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Główny śledczy: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AMI)136/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj