Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recuperación Postoperatoria en Cáncer de Ovario Avanzado, Protocolo Fast-Track vs. Manejo Clásico (PROFAST)

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado

El concepto de Fast-trak o Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) representa un nuevo enfoque para el manejo de pacientes sometidos a cirugía mayor que reexamina las prácticas tradicionales, reemplazándolas si es necesario con las mejores prácticas basadas en la evidencia, creando una vía de atención perioperatoria multimodal. diseñado para lograr una recuperación temprana. En Cirugía de Cáncer Colorrectal, así como en otros muchos procedimientos se ha demostrado que reduce la Hospitalización en más de un 30% sin aumentar la tasa de complicaciones o reingresos.

Sin embargo, la información sobre los resultados de los protocolos Fast-track cuando se aplican a pacientes Ginecológicos es escasa, siendo especialmente notoria la falta de datos sobre la eficacia de Fast-track en el manejo del cáncer Ginecológico Avanzado.

Hipótesis: la aplicación de un protocolo Fast-Track en el manejo de pacientes con Cáncer de Ovario avanzado (Estadio III, IV y recaídas) puede mejorar la recuperación postoperatoria de estas pacientes permitiendo un alta temprana y una reducción significativa de costos, en comparación con lo habitual manejo, sin aumentar el número de reingresos o complicaciones relacionadas con la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cáncer de ovario avanzado (FIGO Estadios III-IV y recaídas) tributario al manejo quirúrgico laparotómico.
  • El paciente acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ASA IV
  • Estado cardíaco isquémico activo
  • Cirrosis avanzada (Child-Pugh B-C).
  • Condición psiquiátrica grave (paciente incapaz de dar su consentimiento informado correctamente, incapaz o no dispuesta a asistir a las visitas de seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo VÍA RÁPIDA
Los pacientes de este grupo serán manejados de acuerdo a un protocolo FAST-TRACK específicamente diseñado que incluirá: Manejo y coaching nutricional preoperatorio por parte del cirujano, anestesista, nutricionista y personal de enfermería específicamente capacitado, ayuno preoperatorio reducido, evitando el uso de drenajes intraabdominales, manejo anestésico específico para reducir el estrés intraoperatorio, evitando el uso de sonda nasogástrica, evitando la necesidad de opioides mayores en la analgesia postoperatoria y el uso de un protocolo de manejo postoperatorio estandarizado dirigido a obtener una ingesta oral temprana y movilización con el objetivo de una dieta normal y deambulación en el 3er día después de cirugía.
Procedimiento: Protocolo de vía rápida
Otros nombres:
  • Recuperación mejorada después de la cirugía
  • Protocolo ERAS
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de gestión clásica
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el manejo estándar realizado en nuestro centro hasta el momento. Este manejo incluye un control preoperatorio exclusivamente por el cirujano y anestesista, ayuno mínimo de 8h previo a la cirugía, uso laxo de drenaje intraabdominal, uso sistemático de sonda nasogástrica siempre que se realice resección de recto u omentectomía, analgesia postoperatoria siguiendo protocolos de pie de Vall d'Hebron para Dolor postoperatorio moderado-severo, que incluye el uso de analgesia combinada con fármacos no opioides y opioides mayores, y el manejo postoperatorio habitual flexible, no estandarizado, con movilización y progresión de la ingesta oral según la evolución percibida por el cirujano tratante.
Procedimiento: Gestión habitual
Otros nombres:
  • Gestión clásica
  • Atención convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración media de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reingresos relacionados con complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de reingreso relacionada con las complicaciones posoperatorias entre los grupos de manejo Fast-track y Classic.
28 días después de la cirugía
Número de complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía.

Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en las tasas de complicaciones relacionadas con la cirugía entre los grupos de tratamiento rápido y clásico.

Se registrará el número y la gravedad. según la clasificación de Clavien-Dindo de Complicaciones Quirúrgicas.
28 días después de la cirugía.
Costo por paciente
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
Determinar si la aplicación de un protocolo Fast-Track en pacientes con cáncer de ovario avanzado genera una reducción significativa del costo por paciente en comparación con el manejo clásico. El coste total de la Hospitalización, los reingresos y las complicaciones relacionadas con la cirugía se evaluarán según los Precios Públicos publicados en: SLT/383/2009, 21 de enero "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigador principal: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AMI)136/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de vía rápida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir