Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen toipuminen pitkälle edenneessä munasarjasyövässä, Fast-Track Protocol vs. Classic Management (PROFAST)

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK Vs. Manejo Clásico ja Cáncer de Ovario Avanzado

Fast-trak tai Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -konsepti edustaa uutta lähestymistapaa suuriin leikkauksiin joutuvien potilaiden hoitoon, jossa tarkastellaan uudelleen perinteisiä käytäntöjä, korvataan ne tarvittaessa parhailla näyttöön perustuvilla käytännöillä ja luodaan multimodaalinen perioperatiivinen hoitopolku. suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen. Kolorektaalisyöpäkirurgiassa sekä useissa muissa toimenpiteissä sen on osoitettu vähentävän sairaalahoitoa yli 30 % lisäämättä komplikaatioiden tai takaisinottoa.

Tietoa Fast-track-protokollien tuloksista gynekologisiin potilaisiin sovellettaessa on kuitenkin vähän, mikä on erityisen pahamaineinen tiedon puute Fast-trackin tehokkuudesta pitkälle edenneen gynekologisen syövän hoidossa.

Hypoteesi: Fast-Track-protokollan soveltaminen potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munasarjasyöpä (vaiheet III, IV ja pahenemisvaiheet) voi parantaa näiden potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista, mikä mahdollistaa varhaisen kotiutuksen ja merkittävän kustannusten alenemisen tavanomaiseen verrattuna hoitoon lisäämättä takaisinoton tai leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai enemmän
  • Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (FIGO-vaiheet III-IV ja pahenemisvaiheet) laparotomisen kirurgisen hoidon sivu.
  • Potilas hyväksyy osallistumisen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV
  • Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus
  • Pitkälle edennyt kirroosi (Child-Pugh B-C).
  • Vaikea psykiatrinen tila (potilas ei pysty antamaan tietoista suostumustaan ​​asianmukaisesti, ei kykene tai ei halua osallistua seurantakäynteihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FAST-TRACK -ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan erityisesti suunnitellun FAST-TRACK-protokollan mukaan, joka sisältää: Leikkausta edeltävän ravitsemuksen hallinnan ja kirurgin, anestesialääkärin, ravitsemusterapeutin ja erityisesti koulutetun sairaanhoitajan ohjauksen, leikkausta edeltävän paaston vähentämisen, vatsansisäisten dreneerausten välttämisen, spesifisen anestesiahoidon vähentää leikkauksensisäistä stressiä, välttää nenämahaletkun käyttöä, välttää suurten opioidien tarvetta leikkauksen jälkeisessä analgesiassa ja käyttää standardoitua leikkauksen jälkeistä hoitokäytäntöä, joka on suunnattu varhaiseen oraaliseen nauttimiseen ja mobilisaatioon tavoitteena normaali ruokavalio ja deambulaatio 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
Menettely: Fast-Track-protokolla
Muut nimet:
  • Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen
  • ERAS-protokolla
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen johtoryhmä
Tähän ryhmään määritellyt potilaat saavat keskuksessamme tähän asti suoritettua vakiohoitoa. Tähän hoitoon kuuluu yksinomaan kirurgin ja anestesialääkärin suorittama leikkausta edeltävä valvonta, vähintään 8 tunnin paasto ennen leikkausta, vatsansisäisen vedenpoiston löysä käyttö, nenä-mahaletkun järjestelmällinen käyttö aina, kun peräsuolen resektio tai omentektomia suoritetaan, Leikkauksen jälkeinen analgesia Vall d'Hebronin seisovien protokollien jälkeen Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu, johon sisältyy yhdistelmäkipulääkkeen käyttö muiden kuin opioidilääkkeiden ja tärkeimpien opioidien kanssa, sekä tavallinen joustava, standardoimaton leikkauksen jälkeinen hoito mobilisaatiolla ja suun kautta otettavan annoksen eteneminen riippuen hoitavan kirurgin havaitsemasta kehityksestä.
Menettely: Tavallinen hallinta
Muut nimet:
  • Klassinen johtaminen
  • Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oleskelun mediaanipituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin liittyvien takaisinottokertojen määrä.
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
Sen selvittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin liittyvässä takaisinottoasteessa tilastollisesti merkitsevää eroa Fast-track- ja Classical-hallintaryhmien välillä.
28 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen.

Sen selvittämiseksi, onko leikkaukseen liittyvissä komplikaatioissa tilastollisesti merkitsevää eroa nopeutetun ja klassisen hoitoryhmän välillä.

Määrä ja vakavuus kirjataan. kuten Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokituksessa.
28 päivää leikkauksen jälkeen.
Hinta per potilas
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, tuottaako Fast-Track-protokollan soveltaminen pitkälle edenneille munasarjasyöpäpotilaille merkittävän kustannussäästön potilasta kohti verrattuna klassiseen hoitoon. Sairaalahoitoon, takaisinottoihin ja leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden kokonaiskustannukset arvioidaan julkisten hintojen mukaan, jotka on julkaistu: SLT/383/2009, 21. tammikuuta "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón
  • Päätutkija: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'hebrón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AMI)136/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa