このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性卵巣がんの術後回復、ファストトラックプロトコルと従来型管理の比較 (PROFAST)

Ensayo clínico Comparando Recueración Postoperatoria Tras Protocolo FAST- TRACK Vs.マネホ・クラシコ・エン・カンセル・デ・オヴァリオ・アヴァンザド

Fast-trakまたは手術後の強化された回復(ERAS)の概念は、従来の慣行を再検討し、必要に応じてエビデンスに基づく最善の慣行に置き換え、マルチモーダルな周術期ケア経路を作成する、大手術を受ける患者の管理に対する新しいアプローチを表しています。早期回復を目的としています。 結腸直腸癌手術やその他の多くの処置において、合併症や再入院率を増加させることなく、入院を 30% 以上削減することが示されています。

しかし、婦人科患者に適用された場合のファストトラックプロトコルの結果に関する情報はまばらであり、進行性婦人科がんの管理におけるファストトラックの有効性に関するデータの欠如は特に悪名高い.

仮説: 進行性卵巣がん (ステージ III、IV、および再発) の患者の管理におけるファストトラックプロトコルの適用は、これらの患者の術後回復を改善し、通常よりも早期退院と大幅なコスト削減を可能にする可能性があります。再入院や手術関連の合併症の数を増やすことなく管理します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 進行卵巣がん (FIGO ステージ III ~ IV、および再発) は、開腹手術による管理に属します。
  • -患者は研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • ASA IV
  • 活動性虚血性心疾患
  • 進行性肝硬変 ( Child-Pugh B -C).
  • -重度の精神医学的状態(患者はインフォームドコンセントを適切に与えることができない、フォローアップの訪問に参加できない、または参加する意思がない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファストトラックグループ
このグループの患者は、特別に設計された FAST-TRACK プロトコルに従って管理されます。これには、以下が含まれます: 外科医、麻酔科医、栄養士、および特別に訓練された看護師による手術前の栄養管理とコーチング、手術前の絶食の減少、腹腔内ドレナージの使用の回避、特定の麻酔管理術中のストレスを軽減し、経鼻胃管の使用を回避し、術後鎮痛における主要なオピオイドの必要性を回避し、標準化された術後管理プロトコルを使用して、通常の食事と3日目の歩行解除を目標に、早期の経口摂取と動員を得る手術後。
他の名前:
  • 手術後の回復の強化
  • ERAS プロトコル
ACTIVE_COMPARATOR:古典的な管理グループ
このグループに割り当てられた患者は、これまで当センターで行われてきた標準的な管理を受けます。 この管理には、外科医と麻酔科医による独占的な術前管理、手術前の最低 8 時間の絶食、腹腔内ドレナージのゆるい使用、直腸切除または大網切除術が行われるときはいつでも経鼻胃管の体系的な使用、Vall d'Hebron のスタンディング プロトコルに従う術後鎮痛が含まれます。非オピオイド薬および主要なオピオイドと組み合わせた鎮痛剤の使用、および担当外科医による認識された進化に応じた動員および経口摂取の進行を伴う通常の柔軟で標準化されていない術後管理を含む、中等度から重度の術後疼痛。
他の名前:
  • 古典的な管理
  • 従来のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
滞在期間の中央値
時間枠:参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症に関連する再入院の数。
時間枠:術後28日
ファストトラック管理グループと従来管理グループの間で、術後合併症に関連する再入院率に統計的に有意な差があるかどうかを判断すること。
術後28日
手術関連合併症の数
時間枠:術後28日。

ファストトラック管理グループと従来管理グループの間で手術関連の合併症発生率に統計的に有意な差があるかどうかを判断すること。

数と重大度が記録されます。 Clavien-Dindo 分類の外科的合併症の等級付けとして。

術後28日。
患者あたりの費用
時間枠:術後28日
進行卵巣がん患者に Fast-Track プロトコルを適用すると、従来の管理と比較して患者あたりのコストが大幅に削減されるかどうかを判断すること。 入院、再入院、手術関連の合併症の合計費用は、SLT/383/2009、1 月 21 日「Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya」Núm. 5325 - 2009 年 2 月 24 日。
術後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Antonio Gil Moreno, MD、Hospital Vall d'Hebron
  • 主任研究者:José Luis Sánchez Iglesias, MD、Hospital Vall d'Hebron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ファストトラックプロトコルの臨床試験

3
購読する