Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Récupération postopératoire dans le cancer de l'ovaire avancé, protocole accéléré par rapport à la prise en charge classique (PROFAST)

26 septembre 2019 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK Vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado

Le concept de Fast-trak ou Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) représente une nouvelle approche de la prise en charge des patients subissant une chirurgie majeure qui réinterroge les pratiques traditionnelles, les remplaçant si nécessaire par les meilleures pratiques fondées sur des preuves, créant un parcours de soins périopératoire multimodal conçu pour parvenir à un rétablissement rapide. En chirurgie du cancer colorectal, ainsi que dans un certain nombre d'autres procédures, il a été démontré qu'il réduit l'hospitalisation de plus de 30 % sans augmenter le taux de complications ou de réadmissions.

Cependant, les informations sur les résultats des protocoles Fast-track lorsqu'ils sont appliqués aux patientes gynécologiques sont rares, étant particulièrement notoire le manque de données concernant l'efficacité de Fast-track dans la prise en charge du cancer gynécologique avancé.

Hypothèse : l'application d'un protocole Fast-Track dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (stade III, IV et rechutes) peut améliorer la récupération postopératoire de ces patientes, permettant une sortie précoce et une réduction significative des coûts, par rapport à la normale prise en charge, sans augmenter le nombre de réadmissions ou de complications liées à la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Cancer de l'ovaire avancé (stades FIGO III-IV et rechutes) tributaire de la prise en charge chirurgicale laparotomique.
  • Le patient accepte de participer à l'étude et signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ASA IV
  • Affection cardiaque ischémique active
  • Cirrhose avancée (Child-Pugh B -C).
  • Affection psychiatrique grave (patiente incapable de donner correctement son consentement éclairé, incapable ou ne voulant pas assister aux visites de suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe FAST-TRACK
Les patients de ce groupe seront pris en charge selon un protocole FAST-TRACK spécialement conçu qui comprendra : une prise en charge nutritionnelle préopératoire et un coaching par un chirurgien, un anesthésiste, un nutritionniste et du personnel infirmier spécialement formé, un jeûne préopératoire réduit, évitant l'utilisation de drainages intra-abdominaux, une prise en charge anesthésique spécifique pour réduire le stress peropératoire, en évitant l'utilisation d'une sonde nasogastrique, en évitant le besoin d'opioïdes majeurs dans l'analgésie postopératoire et en utilisant un protocole de prise en charge postopératoire standardisé visant à obtenir une prise orale et une mobilisation précoces dans le but d'une alimentation normale et d'une déambulation le 3ème jour après l'opération.
Procédure: Protocole accéléré
Autres noms:
  • Récupération améliorée après la chirurgie
  • Protocole ERAS
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de gestion classique
Les patients affectés à ce groupe recevront la prise en charge standard préformée dans notre centre jusqu'à présent. Cette prise en charge comprend un contrôle préopératoire exclusivement par le chirurgien et l'anesthésiste, un minimum de 8h de jeûne avant l'intervention, l'utilisation lâche du drainage intra-abdominal, l'utilisation systématique de la sonde nasogastrique à chaque résection rectale ou omentectomie, l'analgésie postopératoire selon les protocoles permanents de Vall d'Hebron pour Douleur postopératoire modérée à sévère, qui comprend l'utilisation d'une analgésie combinée avec des médicaments non opioïdes et des opioïdes majeurs, et une prise en charge postopératoire flexible et non standardisée habituelle avec mobilisation et progression de la prise orale en fonction de l'évolution perçue par le chirurgien traitant.
Procédure: Gestion habituelle
Autres noms:
  • Gestion classique
  • Soins conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée médiane de séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réadmissions liées à des complications postopératoires.
Délai: 28 jours après la chirurgie
Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans le taux de réadmission lié aux complications postopératoires entre les groupes de gestion accélérée et classique.
28 jours après la chirurgie
Nombre de complications liées à la chirurgie
Délai: 28 jours après la chirurgie.

Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les taux de complications liées à la chirurgie entre les groupes de gestion accélérée et classique.

Le nombre et la gravité seront enregistrés. selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
28 jours après la chirurgie.
Coût par patient
Délai: 28 jours après la chirurgie
Déterminer si l'application d'un protocole Fast-Track chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé génère une réduction significative du coût par patiente par rapport à la prise en charge classique. Le coût total de l'hospitalisation, des réadmissions et des complications liées à la chirurgie sera évalué selon les prix publics publiés dans : SLT/383/2009, 21 janvier "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Chercheur principal: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AMI)136/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole accéléré

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner