Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperatorisk genopretning i avanceret ovariecancer, Fast-Track Protocol vs. Klassisk behandling (PROFAST)

26. september 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST- TRACK Vs. Manejo Clásico en Cáncer de Ovario Avanzado

Konceptet med Fast-trak eller Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) repræsenterer en ny tilgang til håndtering af patienter, der gennemgår større operationer, der genovervejer traditionel praksis, erstatter dem om nødvendigt med den bedste evidensbaserede praksis, hvilket skaber en multimodal perioperativ behandlingsvej designet til at opnå tidlig restitution. Inden for kolorektal cancerkirurgi, såvel som i en række andre procedurer, har det vist sig at reducere hospitalsindlæggelse med mere end 30% uden at øge antallet af komplikationer eller genindlæggelser.

Oplysninger om resultaterne af Fast-track-protokoller, når de anvendes på gynækologiske patienter, er imidlertid sparsomme, da det især er berygtet manglen på data vedrørende effektiviteten af ​​Fast-track i behandlingen af ​​avanceret gynækologisk cancer.

Hypotese: Anvendelsen af ​​en Fast-Track-protokol i behandlingen af ​​patienter med fremskreden ovariecancer (stadium III, IV og tilbagefald) kan forbedre den postoperative restitution af disse patienter, hvilket muliggør en tidlig udskrivning og betydelig omkostningsreduktion sammenlignet med sædvanligt behandling uden at øge antallet af genindlæggelser eller operationsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Avanceret ovariecancer (FIGO stadier III-IV og tilbagefald), der er en følge af laparotomisk kirurgisk behandling.
  • Patienten accepterer deltagelse i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV
  • Aktiv iskæmisk hjertetilstand
  • Avanceret skrumpelever (Child-Pugh B -C).
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (patient, der ikke er i stand til at give sit informerede samtykke korrekt, ikke er i stand til eller ikke villig til at deltage i opfølgningsbesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FAST-TRACK gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet i henhold til en specifikt designet FAST-TRACK protokol, som vil omfatte: Præoperativ ernæringsstyring og coaching af kirurg, anæstesilæge, ernæringsekspert og specifikt uddannet sygeplejerskepersonale, reduceret præoperatorisk faste, undgå brug af intraabdominal dræning, specifik anæstesibehandling at reducere intraoperativ stress, undgå brug af nasogastrisk sonde, undgå behovet for større opioid ved postoperativ analgesi og brug af en standardiseret postoperativ behandlingsprotokol rettet mod at opnå en tidlig oral indtagelse og mobilisering med målet om normal kost og deabulering på 3. dag efter operationen.
Procedure: Fast-Track Protocol
Andre navne:
  • Forbedret restitution efter operation
  • ERAS protokol
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk ledergruppe
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage den standardstyring, der er udført i vores center indtil nu. Denne behandling omfatter en præoperatorisk kontrol udelukkende af kirurgen og anæstesilægen, minimum 8 timers faste før operationen, løs brug af intraabdominal dræning, systematisk brug af nasogastrisk sonde, hver gang der udføres rektumresektion eller omentektomi, postoperativ analgesi efter stående Vall d'Hebron-protokoller for Moderat-svær postoperativ smerte, som inkluderer brug af kombineret analgesi med ikke-opioider og større opioider, og sædvanlig fleksibel, ikke-standardiseret postoperativ behandling med mobilisering og oral indtagelsesprogression afhængigt af opfattet udvikling af den behandlende kirurg.
Procedure: Sædvanlig ledelse
Andre navne:
  • Klassisk ledelse
  • Konventionel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median opholdstid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser relateret til postoperative komplikationer.
Tidsramme: 28 dage efter operationen
At afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i genindlæggelsesraten relateret til postoperative komplikationer mellem Fast-track og Klassisk ledelsesgruppe.
28 dage efter operationen
Antal operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 28 dage efter operationen.

For at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i hyppigheden af ​​operationsrelaterede komplikationer mellem Fast-track og Klassisk ledelsesgrupper.

Antallet og sværhedsgraden vil blive registreret. som klassificeret i Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer.
28 dage efter operationen.
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: 28 dage efter operationen
For at afgøre, om anvendelsen af ​​en Fast-Track-protokol i avancerede ovariecancerpatienter genererer en betydelig reduktion af omkostninger pr. patient sammenlignet med klassisk behandling. De samlede omkostninger for hospitalsindlæggelse, genindlæggelser og operationsrelaterede komplikationer vil blive vurderet i henhold til de offentlige priser offentliggjort i: SLT/383/2009, 21. januar "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AMI)136/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fast-Track Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner