Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zotavení u pokročilého karcinomu vaječníků, Fast-Track Protocol vs. klasická léčba (PROFAST)

26. září 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Comparando Recuperación Postoperatoria Tras Protocolo FAST-TRACK vs. Manejo Clásico a Cáncer de Ovario Avanzado

Koncept Fast-trak nebo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) představuje nový přístup k léčbě pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, který přehodnocuje tradiční postupy a v případě potřeby je nahrazuje těmi nejlepšími postupy založenými na důkazech, čímž vytváří multimodální cestu perioperační péče. navržený k dosažení brzkého zotavení. V chirurgii kolorektálního karcinomu, stejně jako v řadě dalších výkonů, bylo prokázáno, že snižuje počet hospitalizací o více než 30 % bez zvýšení počtu komplikací nebo opětovného přijetí.

Informace o výsledcích Fast-track protokolů při aplikaci na gynekologické pacientky jsou však skoupé, zvláště notoricky známý je nedostatek údajů týkajících se účinnosti Fast-track při léčbě pokročilé gynekologické rakoviny.

Hypotéza: aplikace Fast-Track protokolu v léčbě pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (stádium III, IV a relapsy) může zlepšit pooperační zotavení těchto pacientek, což umožní brzké propuštění a významné snížení nákladů ve srovnání s obvyklým bez zvýšení počtu komplikací spojených s readmisí nebo operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Pokročilá rakovina vaječníků (III-IV fáze FIGO a relapsy) související s laparotomickou chirurgií.
  • Pacient přijímá účast ve studii a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV
  • Aktivní ischemický srdeční stav
  • Pokročilá cirhóza (Child-Pugh B-C).
  • Těžký psychiatrický stav (pacientka není schopna dát svůj informovaný souhlas řádně, není schopná nebo ochotná navštěvovat následné návštěvy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FAST-TRACK
Pacienti v této skupině budou léčeni podle specificky navrženého protokolu FAST-TRACK, který bude zahrnovat: Předoperační nutriční management a koučování chirurgem, anesteziologem, nutričním specialistou a speciálně vyškoleným personálem zdravotní sestry, omezení předoperačního hladovění, vyhýbání se použití intraabdominálních drenáží, specifická anestetika snížit intraoperační stres, vyhnout se použití nazogastrické sondy, vyhnout se potřebě velkého opioidu v pooperační analgezii a použít standardizovaný protokol pooperační péče zaměřený na dosažení časného perorálního příjmu a mobilizace s cílem normální stravy a deambulace ve 3. dni po operaci.
Postup: Fast-Track Protocol
Ostatní jména:
  • Lepší zotavení po operaci
  • Protokol ERAS
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická manažerská skupina
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou standardní management preformovaný doposud v našem centru. Toto řízení zahrnuje předoperační kontrolu výhradně chirurgem a anesteziologem, minimálně 8 hodin nalačno před operací, volné použití nitrobřišní drenáže, systematické používání nazogastrické sondy při každé resekci rekta nebo omentektomii, pooperační analgezii podle protokolů Vall d'Hebron ve stoje Středně těžká pooperační bolest, která zahrnuje použití kombinované analgezie s neopioidními léky a hlavními opioidy a obvyklou flexibilní, nestandardizovanou pooperační péči s progresí mobilizace a perorálního příjmu v závislosti na vnímaném vývoji ošetřujícím chirurgem.
Postup: Obvyklé řízení
Ostatní jména:
  • Klasický management
  • Konvenční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet readmisí souvisejících s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: 28 dní po operaci
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl v míře readmise související s pooperačními komplikacemi mezi skupinami rychlého a klasického managementu.
28 dní po operaci
Počet komplikací souvisejících s operací
Časové okno: 28 dní po operaci.

Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl v míře komplikací souvisejících s operací mezi skupinami rychlého a klasického managementu.

Počet a závažnost budou zaznamenány. jak je klasifikováno v Clavien-Dindo klasifikaci chirurgických komplikací.
28 dní po operaci.
Náklady na pacienta
Časové okno: 28 dní po operaci
Zjistit, zda aplikace Fast-Track protokolu u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků generuje významné snížení nákladů na pacienta ve srovnání s klasickou léčbou. Celkové náklady na hospitalizaci, opětovné přijetí a komplikace související s chirurgickým zákrokem budou posouzeny podle veřejných cen zveřejněných v: SLT/383/2009, 21. ledna "Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya" Núm. 5325 - 24.2.2009.
28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Gil Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Sánchez Iglesias, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR(AMI)136/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fast-Track Protocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit