류마티스 관절염이 있는 중국 피험자에서 두꺼운 홍합 지질 추출물의 효능 평가 연구
2014년 6월 23일 업데이트: Duo li, Zhejiang University
중국 류마티스 관절염 환자에서 홍합 지질 추출물의 효능
이전 연구에서는 100mg/kg 용량의 HMLE(hard-shelled mussel) 지질 추출물이 쥐 모델에서 뒷발 부기 및 관절염 지수를 감소시켜 강력한 항염증 활성을 가짐을 발견했습니다.
현재 연구에서 HMLE는 엄격한 식품 안전 감독하에 캡슐로 가공되었으며 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 선택하여 HMLE 보충이 질병 활동의 임상 및 실험실 매개변수를 개선할 수 있는지 여부를 조사했습니다.
28개의 관절 수와 ESR(DAS28)을 포함하는 검증된 질병 활동 점수와 검증된 임상 질병 활동 지수(CDAI)가 주요 결과 측정이었습니다.
메커니즘을 탐색하기 위해 IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 및 COX-2를 포함한 실험실 매개 변수도 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 설계에서 환자는 변경 없이 배경 약물(지속성 항류마티스제 및 비스테로이드성 항염증제)을 계속 투여받았고 두 그룹으로 할당되었습니다.
첫 번째 그룹(G1)은 처음 2개월 동안 매일 4개의 홍합유 캡슐(800mg 홍합유 및 800mg 옥수수유 함유)을 투여받았고 그 이후에는 매일 2개의 홍합유 캡슐을 투여받았다.
두 번째 그룹(G2)은 동일한 요법에 따라 옥수수유 캡슐(캡슐당 옥수수유 400mg)을 받았습니다.
모든 환자는 개입 전과 12주 동안 7일간의 음식 일기를 작성하도록 요청받았습니다. 실험 전 및 연구 기간 동안 각 피험자의 식이 에너지 및 영양소 섭취는 "식이 분석" 소프트웨어(Cao Aihong, 타이위안, 중국).
등록된 모든 환자는 기준선과 3개월 간격으로 밤새 금식한 후 아침에 Zhejiang Sir Run Run Shaw 병원을 방문하여 키, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 심박수 및 혈압을 포함한 인체 측정을 받았습니다.
그런 다음 전문 주치의의 대면 인터뷰 중에 임상 평가를 수행하고 10ml의 말초 정맥혈을 채취했습니다.
혈청 및 적혈구 샘플도 신속하게 처리하여 분석 전까지 -80℃에서 동결시켰다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준에 따르면 활동성 류마티스 관절염이 있는 절강성의 환자가 이 연구에 포함되었으며 모든 참가자는 중국인이었습니다. 환자는 최소 3개의 부은 관절과 6개의 압통 관절이 있거나 >28mm/hr의 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 최소 45분의 아침 경직이 있는 환자를 활동성 질환으로 분류했습니다.
제외 기준:
- 고지혈증, 고혈당증, 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 위장 장애, 간 및 신부전을 앓고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍합 기름 캡슐
처음 두 달 동안은 하루에 4개의 홍합 기름 캡슐(800mg 홍합 기름 및 800mg 옥수수 기름 함유), 그 후 4개월 동안은 매일 2개의 홍합 기름 캡슐(400mg 홍합 기름 및 400mg 옥수수 기름 함유).
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각 홍합 기름 캡슐에는 200mg의 두꺼운 껍질 홍합 지질 추출물과 200mg 옥수수 기름이 포함되어 있습니다. 이 그룹의 각 환자는 처음 2개월 동안 매일 4개의 홍합 기름 캡슐(800mg 홍합 기름 및 800mg 옥수수 기름 포함)을 투여받았고 그 이후에는 매일 2개의 홍합 기름 캡슐을 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 옥수수 기름 캡슐
처음 2개월 동안은 옥수수유 캡슐 4개(옥수수유 1600mg 함유), 이후 4개월 동안은 홍합유 캡슐 2개(옥수수유 800mg 함유).
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각 옥수수 기름 캡슐에는 400mg 옥수수 기름이 들어 있습니다. 이 그룹의 각 환자는 처음 2개월 동안 매일 옥수수 기름 캡슐 4개(옥수수 기름 1600mg)를, 그 후 하루에 옥수수 기름 캡슐 2개를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개의 관절 수 및 ESR(DAS28)을 포함하는 질병 활동 점수
기간: 6개월(3개월 간격)
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28개의 관절 수와 ESR(DAS28)을 포함하는 검증된 질병 활동 점수가 주요 결과 측정값이었습니다. DAS28은 공식: DAS28=[0.56*sqrt(T28)+0.28*sqrt(SW28)+0.70*Ln(ESR)]*1.08+0.16으로 계산되었습니다. T28: 압통 관절 수; SW28: 부은 관절 수; ESR: 적혈구 침강 속도. T28 및 SW28은 환자군에 대해 눈이 먼 전문 의사에 의해 결정되었고 ESR(Westergreen 방법)은 Monitor 20(VITAL Diagnostics, Italy)에서 분석되었습니다. |
6개월(3개월 간격)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 6개월(3개월 간격)
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12주 및 24주 후에 모든 참여자로부터 공복 혈액 표본을 입수했습니다.
C 반응성 단백질은 DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.에서 제공하는 효소 기반 비색법 또는 비색법을 사용하여 HITACHI 7020 화학 분석기로 분석했습니다.
채혈 후 4시간 이내.
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6개월(3개월 간격)
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류마티스 인자
기간: 6개월(3개월 간격)
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12주 및 24주 후에 모든 참여자로부터 공복 혈액 표본을 채취했습니다. 류마티스 인자는 효소 기반 비색 테스트 또는 DiaSys Diagnostic Systems(Shanghai) Co., Ltd에서 제공하는 비색 테스트를 사용하여 HITACHI 7020 화학 분석기로 분석했습니다.
채혈 후 4시간 이내.
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6개월(3개월 간격)
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프로스타글란딘 E2(PGE2)
기간: 6개월(3개월 간격)
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혈청의 PGE2 수준은 ELISA 키트(Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China)를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 환자 그룹에 대해 눈이 먼 연구원에 의해 결정되었습니다.
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6개월(3개월 간격)
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인터루킨-1β(IL-1β)
기간: 6개월(3개월 간격)
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혈청으로부터의 IL-1β 수준은 ELISA Kits(Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China)를 사용하여 제조사의 지시에 따라 환자 그룹에 대해 눈이 먼 연구원에 의해 결정되었습니다.
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6개월(3개월 간격)
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)
기간: 6개월(3개월 간격)
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혈청에서 TNF-α의 수준은 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트(Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China)를 사용하여 환자 그룹에 대해 눈이 먼 연구원에 의해 결정되었습니다.
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6개월(3개월 간격)
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 6개월(3개월 간격)
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혈청의 IL-6 수준은 ELISA Kits(Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China)를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 환자 그룹에 대해 눈이 먼 연구원에 의해 결정되었습니다.
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6개월(3개월 간격)
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인터루킨-10(IL-10)
기간: 6개월(3개월 간격)
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혈청의 IL-10 수준은 ELISA 키트(Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China)를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 환자 그룹에 대해 눈이 먼 연구원에 의해 결정되었습니다.
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6개월(3개월 간격)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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홍합 기름 캡슐에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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