Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van dikke-schelpmossel-lipidenextract bij Chinese proefpersonen met reumatoïde artritis
23 juni 2014 bijgewerkt door: Duo li, Zhejiang University
Werkzaamheid van vet-mossel-lipidenextract bij Chinese proefpersonen met reumatoïde artritis
Eerder onderzoek toonde aan dat lipide-extract van mossel met harde schaal (HMLE) in een dosis van 100 mg / kg een sterke ontstekingsremmende werking had door de zwelling van de achterpoot en de artritis-index in rattenmodel te verminderen.
In de huidige studie werd HMLE verwerkt tot capsules onder strikt toezicht op de voedselveiligheid en werden patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) geselecteerd om te onderzoeken of suppletie met HMLE de klinische en laboratoriumparameters van ziekteactiviteit zou kunnen verbeteren.
De gevalideerde ziekteactiviteitsscore die 28 gewrichtsaantallen en ESR (DAS28) en gevalideerde klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) omvatte, waren de primaire uitkomstmaat.
Laboratoriumparameters waaronder IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 en COX-2 werden ook gemeten om de mechanismen te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit gerandomiseerde, gecontroleerde ontwerp bleven patiënten de achtergrondmedicatie (langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) onveranderd ontvangen en werden ze toegewezen aan twee groepen.
De eerste groep (G1) kreeg de eerste twee maanden dagelijks vier mosseloliecapsules (800 mg mosselolie en 800 mg maïsolie) en daarna twee mosseloliecapsules per dag.
De tweede groep (G2) kreeg maïsoliecapsules (400mg maïsolie per capsule) volgens hetzelfde regime.
Alle patiënten werd gevraagd om vóór de interventie en tijdens week 12 een 7-daags voedingsdagboek bij te houden. De energie- en voedingsinname van elke proefpersoon tijdens de pre-experimentele en studieperiode werden beoordeeld aan de hand van de voedingsgegevens met behulp van "Diet Analysis" -software (Cao Aihong, Taiyuan, China).
Alle ingeschreven patiënten bezochten het Zhejiang Sir Run Run Shaw-ziekenhuis in de ochtend na een nacht vasten bij aanvang en met tussenpozen van 3 maanden, en ondergingen antropometrische metingen, waaronder lengte, lichaamsgewicht, middelomtrek, heupomtrek, hartslag en bloeddruk.
Vervolgens werden klinische evaluaties uitgevoerd tijdens een face-to-face interview door een professionele behandelend arts en werd tien milliliter perifeer veneus bloed afgenomen.
Serum- en erytrocytmonsters werden ook onmiddellijk verwerkt en tot analyse ingevroren bij -80°C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de criteria van het American College of Rheumatology werden patiënten uit de provincie Zhejiang met actieve RA in deze studie opgenomen en alle deelnemers waren Chinees. Patiënten met ten minste 3 gezwollen gewrichten en 6 gevoelige gewrichten of een erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van >28 mm/uur of ochtendstijfheid van ten minste 45 minuten werden geclassificeerd als met actieve ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die lijden aan hyperlipidemie, hyperglycemie, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale problemen, lever- en nierfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mosselolie capsules
Vier mosseloliecapsules (met 800 mg mosselolie en 800 mg maïsolie) per dag gedurende de eerste twee maanden en twee mosseloliecapsules (met 400 mg mosselolie en 400 mg maïsolie) per dag daarna gedurende vier maanden.
|
Elke mosseloliecapsule bevatte 200 mg dikke-schelpmossellipidenextract en 200 mg maïsolie. Elke patiënt in deze groep kreeg gedurende de eerste twee maanden dagelijks vier mosseloliecapsules (met 800 mg mosselolie en 800 mg maïsolie) en daarna twee mosseloliecapsules per dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maïsoliecapsules
Vier capsules maïsolie (met 1600 mg maïsolie) gedurende de eerste twee maanden en twee mosseloliecapsules (met 800 mg maïsolie) per dag daarna gedurende vier maanden.
|
Elke maïsoliecapsule bevatte 400 mg maïsolie. Elke patiënt in deze groep ontving dagelijks vier maïsoliecapsules (1600 mg maïsolie) gedurende de eerste twee maanden en daarna twee maïsoliecapsules per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteitsscore die 28 gewrichtsaantallen en ESR omvat (DAS28)
Tijdsspanne: Zes maanden (intervallen van 3 maanden)
|
De gevalideerde ziekteactiviteitsscore die 28 gewrichtsaantallen en ESR (DAS28) omvatte, was de primaire uitkomstmaat. DAS28 werd berekend als de formule: DAS28=[0.56*sqrt（T28）+0.28*sqrt（SW28）+0.70*Ln（ESR）]*1.08+0.16. T28: Tender joint count; SW28: Aantal gezwollen gewrichten; ESR: bezinkingssnelheid van erytrocyten. T28 en SW28 werden bepaald door een professionele arts die blind was voor de patiëntengroepen en ESR (methode van Westergreen) werd geanalyseerd op Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italië). |
Zes maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Nuchtere bloedmonsters werden verkregen van alle deelnemers bij binnenkomst, 12 en 24 weken later.
C-reactief proteïne werd geanalyseerd op HITACHI 7020 chemieanalysator met behulp van op enzymen gebaseerde colorimetrische test of colorimetrische test geleverd door DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
binnen vier uur na bloedafname.
|
6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
|
Reumafactor
Tijdsspanne: 6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Nuchtere bloedmonsters werden verkregen van alle deelnemers bij binnenkomst, 12 en 24 weken later. Reumafactor werd geanalyseerd op HITACHI 7020 chemieanalysator met behulp van op enzymen gebaseerde colorimetrische test of colorimetrische test geleverd door DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
binnen vier uur na bloedafname.
|
6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
|
Prostaglandine E2 (PGE2)
Tijdsspanne: 6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Niveaus van PGE2 uit serum werden bepaald door de onderzoekers die blind waren voor de patiëntengroepen met behulp van ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), volgens de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
|
Interleukine-1β(IL-1β)
Tijdsspanne: 6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Niveaus van IL-1β uit serum werden bepaald door de onderzoekers die blind waren voor de patiëntengroepen met behulp van ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), volgens de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
|
Tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: 6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Niveaus van TNF-α uit serum werden bepaald door de onderzoekers die blind waren voor de patiëntengroepen met behulp van ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), volgens de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Niveaus van IL-6 uit serum werden bepaald door de onderzoekers die blind waren voor de patiëntengroepen met behulp van ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), volgens de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
|
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: 6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Niveaus IL-10 uit serum werden bepaald door de onderzoekers die blind waren voor de patiëntengroepen met behulp van ELISA Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), volgens de instructies van de fabrikant.
|
6 maanden (intervallen van 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNSFC81273064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .