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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dickschalenmuschel-Lipidextrakt bei chinesischen Patienten mit rheumatoider Arthritis

23. Juni 2014 aktualisiert von: Duo li, Zhejiang University

Wirksamkeit von Dickschalenmuschel-Lipidextrakt bei chinesischen Patienten mit rheumatoider Arthritis

Frühere Studien ergaben, dass Lipidextrakt aus hartschaligen Muscheln (HMLE) in einer Dosis von 100 mg/kg eine starke entzündungshemmende Wirkung besaß, indem es die Schwellung der Hinterpfoten und den Arthritis-Index im Rattenmodell verringerte. In der vorliegenden Studie wurde HMLE unter strenger Überwachung der Lebensmittelsicherheit zu Kapseln verarbeitet und Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) wurden ausgewählt, um zu untersuchen, ob eine Ergänzung mit HMLE die klinischen und Laborparameter der Krankheitsaktivität verbessern könnte. Der validierte Krankheitsaktivitäts-Score, der 28 Gelenkzahlen und ESR (DAS28) umfasst, sowie der validierte klinische Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) waren das primäre Ergebnismaß. Zur Untersuchung der Mechanismen wurden auch Laborparameter wie IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 und COX-2 gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem randomisierten, kontrollierten Design erhielten die Patienten unverändert Hintergrundmedikamente (langsam wirkende Antirheumatika und nichtsteroidale Antirheumatika) und wurden zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe (G1) erhielt in den ersten zwei Monaten täglich vier Muschelölkapseln (enthaltend 800 mg Muschelöl und 800 mg Maisöl) und danach zwei Muschelölkapseln pro Tag. Die zweite Gruppe (G2) erhielt Maisölkapseln (400 mg Maisöl pro Kapsel) nach dem gleichen Schema. Alle Patienten wurden gebeten, vor dem Eingriff und während der 12. Woche ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zu führen. Die Nahrungsenergie und die Nährstoffaufnahme jedes Probanden während des Vorversuchs- und Studienzeitraums wurden anhand der Ernährungsaufzeichnungen mithilfe der Software „Diet Analysis“ (Cao Aihong, Taiyuan, China). Alle eingeschlossenen Patienten besuchten das Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital am Morgen nach einer Fastennacht zu Beginn und in Abständen von drei Monaten und unterzogen sich anthropometrischen Messungen einschließlich Größe, Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Herzfrequenz und Blutdruck. Anschließend wurden im Rahmen eines persönlichen Gesprächs mit einem professionellen behandelnden Arzt klinische Bewertungen durchgeführt und zehn Milliliter periphervenöses Blut entnommen. Serum- und Erythrozytenproben wurden ebenfalls umgehend verarbeitet und bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology wurden Patienten aus der Provinz Zhejiang mit aktiver RA in diese Studie einbezogen und alle Teilnehmer waren Chinesen. Patienten mit mindestens 3 geschwollenen Gelenken und 6 empfindlichen Gelenken oder einer Erythrozytensedimentationsrate (BSG) von >28 mm/h oder einer Morgensteifigkeit von mindestens 45 Minuten wurden als Patienten mit aktiver Erkrankung eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Problemen, Leber- und Nierenversagen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muschelölkapseln
Vier Muschelölkapseln (enthaltend 800 mg Muschelöl und 800 mg Maisöl) pro Tag für die ersten zwei Monate und zwei Muschelölkapseln (enthaltend 400 mg Muschelöl und 400 mg Maisöl) pro Tag danach für vier Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Muschelölkapseln
Jede Muschelölkapsel enthielt 200 mg Dickschalenmuschel-Lipidextrakt und 200 mg Maisöl. Jeder Patient in dieser Gruppe erhielt in den ersten zwei Monaten täglich vier Muschelölkapseln (enthaltend 800 mg Muschelöl und 800 mg Maisöl) und danach zwei Muschelölkapseln pro Tag
Andere Namen:
  • Lipidextrakt aus Hartschalenmuschel (Mytilus coruscus)
Placebo-Komparator: Maisölkapseln
Vier Maisölkapseln (mit 1600 mg Maisöl) für die ersten zwei Monate und zwei Muschelölkapseln (mit 800 mg Maisöl) pro Tag danach für vier Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Maisölkapseln
Jede Maisölkapsel enthielt 400 mg Maisöl. Jeder Patient in dieser Gruppe erhielt in den ersten zwei Monaten täglich vier Maisölkapseln (1600 mg Maisöl) und danach zwei Maisölkapseln pro Tag
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score, der 28 Gelenkzahlen und ESR umfasst (DAS28)
Zeitfenster: Sechs Monate (3-Monats-Intervalle)

Der validierte Krankheitsaktivitäts-Score, der 28 Gelenkzahlen und ESR (DAS28) umfasst, war das primäre Ergebnismaß. DAS28 wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Ausschreibungs-Joint-Zählung; SW28: Anzahl geschwollener Gelenke; ESR: Erythrozytensedimentationsrate.

T28 und SW28 wurden von einem professionellen Arzt bestimmt, der für die Patientengruppen blind war, und die ESR (Westergreen-Methode) wurde auf Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italien) analysiert.
Sechs Monate (3-Monats-Intervalle)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Bei der Aufnahme sowie 12 und 24 Wochen später wurden von allen Teilnehmern Nüchternblutproben entnommen. C-reaktives Protein wurde auf dem Chemieanalysegerät HITACHI 7020 mithilfe eines enzymbasierten kolorimetrischen Tests oder eines kolorimetrischen Tests von DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. analysiert. innerhalb von vier Stunden nach der Blutentnahme.
6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Rheumafaktor
Zeitfenster: 6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Bei der Aufnahme sowie 12 und 24 Wochen später wurden von allen Teilnehmern Nüchternblutproben entnommen. Der Rheumafaktor wurde auf dem Chemieanalysegerät HITACHI 7020 unter Verwendung eines enzymbasierten kolorimetrischen Tests oder eines kolorimetrischen Tests von DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. analysiert. innerhalb von vier Stunden nach der Blutentnahme.
6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: 6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Die PGE2-Spiegel im Serum wurden von Forschern, die gegenüber den Patientengruppen blind waren, mithilfe von ELISA-Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Ltd., Nanjing, China) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: 6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Die IL-1β-Spiegel im Serum wurden von Forschern, die gegenüber den Patientengruppen blind waren, mithilfe von ELISA-Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Ltd., Nanjing, China) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: 6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Die TNF-α-Spiegel im Serum wurden von Forschern, die gegenüber den Patientengruppen blind waren, mithilfe von ELISA-Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Ltd., Nanjing, China) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Die IL-6-Spiegel im Serum wurden von Forschern, die gegenüber den Patientengruppen blind waren, mithilfe von ELISA-Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Ltd., Nanjing, China) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: 6 Monate (3-Monats-Intervalle)
Die IL-10-Spiegel im Serum wurden von Forschern, die gegenüber den Patientengruppen blind waren, mithilfe von ELISA-Kits (Nanjing Jiancheng Technology Co., Ltd., Nanjing, China) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
6 Monate (3-Monats-Intervalle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNSFC81273064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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