Étude évaluant l'efficacité de l'extrait lipidique de moules à coquille épaisse chez des sujets chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde
23 juin 2014 mis à jour par: Duo li, Zhejiang University
Efficacité de l'extrait lipidique de moules à coquille épaisse chez des sujets chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde
Une étude précédente a révélé que l'extrait lipidique de moules à carapace dure (HMLE) à une dose de 100 mg/kg possédait une forte activité anti-inflammatoire en diminuant le gonflement de la patte arrière et l'indice d'arthrite chez le modèle de rat.
Dans la présente étude, HMLE a été transformé en gélules sous une surveillance stricte de la sécurité alimentaire et des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (PR) ont été sélectionnés pour examiner si une supplémentation en HMLE pouvait améliorer les paramètres cliniques et de laboratoire de l'activité de la maladie.
Le score d'activité de la maladie validé qui comprend 28 comptages d'articulations et la VS (DAS28) et l'indice d'activité de la maladie clinique validé (CDAI) étaient les principaux critères de jugement.
Les paramètres de laboratoire, notamment IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 et COX-2, ont également été mesurés pour explorer les mécanismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette conception contrôlée randomisée, les patients ont continué à recevoir des médicaments de fond (anti-rhumatismaux à action lente et anti-inflammatoires non stéroïdiens) sans changement et ont été répartis en deux groupes.
Le premier groupe (G1) a reçu quotidiennement quatre capsules d'huile de moule (contenant 800 mg d'huile de moule et 800 mg d'huile de maïs) pendant les deux premiers mois et deux capsules d'huile de moule par jour par la suite.
Le deuxième groupe (G2) a reçu des capsules d'huile de maïs (400 mg d'huile de maïs par capsule) selon le même régime.
Tous les patients ont été invités à tenir un journal alimentaire de 7 jours avant l'intervention et pendant la semaine 12. L'apport énergétique et nutritionnel de chaque sujet pendant la période pré-expérimentale et d'étude a été évalué à partir des dossiers alimentaires à l'aide du logiciel "Diet Analysis" (Cao Aihong, Taiyuan, Chine).
Tous les patients inscrits se sont rendus à l'hôpital Zhejiang Sir Run Run Shaw le matin après une nuit de jeûne au départ et à intervalles de 3 mois, et ont subi des mesures anthropométriques comprenant la taille, le poids corporel, le tour de taille, le tour de hanche, la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Ensuite, des évaluations cliniques ont été effectuées lors d'un entretien en face à face par un médecin traitant professionnel et dix millilitres de sang veineux périphérique ont été prélevés.
Des échantillons de sérum et d'érythrocytes ont également été rapidement traités et congelés à -80℃ jusqu'à l'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Selon les critères de l'American College of Rheumatology, des patients de la province du Zhejiang atteints de PR active ont été inclus dans cette étude et tous les participants étaient chinois. Les patients avaient au moins 3 articulations enflées et 6 articulations douloureuses ou avaient une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) > 28 mm/h ou une raideur matinale d'au moins 45 min ont été classés comme ayant une maladie active.
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'hyperlipidémie, d'hyperglycémie, de diabète sucré, de maladies cardiovasculaires, de problèmes gastro-intestinaux, d'insuffisance hépatique et rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules d'huile de moule
Quatre capsules d'huile de moule (contenant 800 mg d'huile de moule et 800 mg d'huile de maïs) par jour pendant les deux premiers mois et deux capsules d'huile de moule (contenant 400 mg d'huile de moule et 400 mg d'huile de maïs) par jour par la suite pendant quatre mois.
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Chaque capsule d'huile de moule contenait 200 mg d'extrait lipidique de moule à coquille épaisse et 200 mg d'huile de maïs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsules d'huile de maïs
Quatre capsules d'huile de maïs (contenant 1600 mg d'huile de maïs) pendant les deux premiers mois et deux capsules d'huile de moule (contenant 800 mg d'huile de maïs) par jour par la suite pendant quatre mois.
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Chaque capsule d'huile de maïs contenait 400 mg d'huile de maïs. Chaque patient de ce groupe a reçu quotidiennement quatre capsules d'huile de maïs (1600 mg d'huile de maïs) pendant les deux premiers mois et deux capsules d'huile de maïs par jour par la suite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité de la maladie qui comprend 28 comptages articulaires et ESR (DAS28)
Délai: Six mois (intervalles de 3 mois)
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Le score d'activité de la maladie validé qui comprend 28 comptages d'articulations et la VS (DAS28) était le principal critère de jugement. Le DAS28 a été calculé selon la formule : DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16. T28 : Nombre de joints sensibles ; SW28 : Nombre d'articulations enflées ; VS : vitesse de sédimentation des érythrocytes. T28 et SW28 ont été déterminés par un médecin professionnel qui ne connaissait pas les groupes de patients et l'ESR (méthode de Westergreen) a été analysée sur le moniteur 20 (VITAL Diagnostics, Italie). |
Six mois (intervalles de 3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive
Délai: 6 mois (intervalles de 3 mois)
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Des échantillons de sang à jeun ont été obtenus de tous les participants à l'entrée, 12 et 24 semaines plus tard.
La protéine C-réactive a été analysée sur un analyseur chimique HITACHI 7020 à l'aide d'un test colorimétrique enzymatique ou d'un test colorimétrique fourni par DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
dans les quatre heures suivant le prélèvement sanguin.
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6 mois (intervalles de 3 mois)
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Facteur rhumatoïde
Délai: 6 mois (intervalles de 3 mois)
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Des échantillons de sang à jeun ont été obtenus de tous les participants à l'entrée, 12 et 24 semaines plus tard. Le facteur rhumatoïde a été analysé sur un analyseur chimique HITACHI 7020 à l'aide d'un test colorimétrique à base d'enzymes ou d'un test colorimétrique fourni par DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
dans les quatre heures suivant le prélèvement sanguin.
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6 mois (intervalles de 3 mois)
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Prostaglandine E2 (PGE2)
Délai: 6 mois (intervalles de 3 mois)
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Les niveaux de PGE2 du sérum ont été déterminés par les chercheurs qui ne connaissaient pas les groupes de patients utilisant des kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chine), conformément aux instructions du fabricant.
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6 mois (intervalles de 3 mois)
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Interleukine-1β(IL-1β)
Délai: 6 mois (intervalles de 3 mois)
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Les niveaux d'IL-1β du sérum ont été déterminés par les chercheurs qui ne connaissaient pas les groupes de patients utilisant des kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chine), conformément aux instructions du fabricant.
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6 mois (intervalles de 3 mois)
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Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: 6 mois (intervalles de 3 mois)
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Les niveaux de TNF-α du sérum ont été déterminés par les chercheurs qui ne connaissaient pas les groupes de patients utilisant des kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chine), conformément aux instructions du fabricant.
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6 mois (intervalles de 3 mois)
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: 6 mois (intervalles de 3 mois)
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Les niveaux d'IL-6 du sérum ont été déterminés par les chercheurs qui étaient aveugles aux groupes de patients utilisant des kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chine), selon les instructions du fabricant.
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6 mois (intervalles de 3 mois)
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Interleukine-10 (IL-10)
Délai: 6 mois (intervalles de 3 mois)
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Les niveaux d'IL-10 du sérum ont été déterminés par les chercheurs qui ne connaissaient pas les groupes de patients utilisant des kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Chine), selon les instructions du fabricant.
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6 mois (intervalles de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNSFC81273064
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