Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la eficacia del extracto lipídico de mejillón de concha gruesa en sujetos chinos con artritis reumatoide

23 de junio de 2014 actualizado por: Duo li, Zhejiang University

Eficacia del extracto lipídico de mejillón de concha gruesa en sujetos chinos con artritis reumatoide

Un estudio anterior encontró que el extracto de lípidos de mejillón de caparazón duro (HMLE) en una dosis de 100 mg/kg poseía una fuerte actividad antiinflamatoria al disminuir la inflamación de las patas traseras y el índice de artritis en un modelo de rata. En el presente estudio, HMLE se procesó en cápsulas bajo estricta supervisión de seguridad alimentaria y se seleccionaron pacientes con artritis reumatoide activa (AR) para examinar si la suplementación con HMLE podría mejorar los parámetros clínicos y de laboratorio de la actividad de la enfermedad. La puntuación de actividad de la enfermedad validada que incluye recuentos de 28 articulaciones y ESR (DAS28) y el índice de actividad de la enfermedad clínica validada (CDAI) fueron la medida de resultado primaria. También se midieron parámetros de laboratorio que incluyen IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 y COX-2 para explorar los mecanismos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este diseño controlado aleatorio, los pacientes continuaron recibiendo medicamentos de base (medicamentos antirreumáticos de acción lenta y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) sin cambios y se asignaron a dos grupos. El primer grupo (G1) recibió diariamente cuatro cápsulas de aceite de mejillón (que contenían 800 mg de aceite de mejillón y 800 mg de aceite de maíz) durante los primeros dos meses y dos cápsulas de aceite de mejillón por día a partir de entonces. El segundo grupo (G2) recibió cápsulas de aceite de maíz (400 mg de aceite de maíz por cápsula) según el mismo régimen. Se pidió a todos los pacientes que mantuvieran un diario de alimentos de 7 días antes de la intervención y durante la semana 12. La energía dietética y la ingesta de nutrientes de cada sujeto durante el período preexperimental y de estudio se evaluaron a partir de los registros dietéticos utilizando el software "Diet Analysis" (Cao Aihong, Taiyuán, China). Todos los pacientes inscritos visitaron el Hospital Sir Run Run Shaw de Zhejiang por la mañana después de un ayuno nocturno al inicio y en intervalos de 3 meses, y se sometieron a mediciones antropométricas que incluyeron altura, peso corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, frecuencia cardíaca y presión arterial. Luego se realizaron evaluaciones clínicas durante una entrevista cara a cara por parte de un médico tratante profesional y se extrajeron diez mililitros de sangre venosa periférica. Las muestras de suero y eritrocitos también se procesaron rápidamente y se congelaron a -80 ℃ hasta su análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según los criterios del American College of Rheumatology, en este estudio se incluyeron pacientes de la provincia de Zhejiang con AR activa y todos los participantes eran chinos. Los pacientes que tenían al menos 3 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones sensibles o tenían una velocidad de sedimentación globular (VSG) de >28 mm/h o rigidez matinal de al menos 45 min se clasificaron como con enfermedad activa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que padecen hiperlipidemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, problemas gastrointestinales, insuficiencia hepática y renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de aceite de mejillón
Cuatro cápsulas de aceite de mejillón (que contienen 800 mg de aceite de mejillón y 800 mg de aceite de maíz) por día durante los primeros dos meses y dos cápsulas de aceite de mejillón (que contienen 400 mg de aceite de mejillón y 400 mg de aceite de maíz) por día a partir de entonces durante cuatro meses.
Suplemento dietético: Cápsulas de aceite de mejillón
Cada cápsula de aceite de mejillón contenía 200 mg de extracto de lípidos de mejillón de concha gruesa y 200 mg de aceite de maíz. Cada paciente de este grupo recibió cuatro cápsulas diarias de aceite de mejillón (que contenían 800 mg de aceite de mejillón y 800 mg de aceite de maíz) durante los primeros dos meses y dos cápsulas de aceite de mejillón por día a partir de entonces.
Otros nombres:
  • extracto lipídico de mejillón de caparazón duro (Mytilus coruscus)
Comparador de placebos: Cápsulas de aceite de maíz
Cuatro cápsulas de aceite de maíz (que contienen 1600 mg de aceite de maíz) durante los dos primeros meses y dos cápsulas de aceite de mejillón (que contienen 800 mg de aceite de maíz) al día durante cuatro meses.
Suplemento dietético: Cápsulas de aceite de maíz
Cada cápsula de aceite de maíz contenía 400 mg de aceite de maíz. Cada paciente de este grupo recibió cuatro cápsulas diarias de aceite de maíz (1600 mg de aceite de maíz) durante los primeros dos meses y dos cápsulas de aceite de maíz al día a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad que incluye recuentos de 28 articulaciones y VSG (DAS28)
Periodo de tiempo: Seis meses (intervalos de 3 meses)

La puntuación de actividad de la enfermedad validada que incluye recuentos de 28 articulaciones y VSG (DAS28) fue la medida de resultado primaria. DAS28 se calculó con la fórmula: DAS28=[0,56*sqrt(T28)+0,28*sqrt(SW28)+0,70*Ln(ESR)]*1,08+0,16.

T28: Recuento de articulaciones sensibles; SW28: Recuento de articulaciones hinchadas; VSG: Velocidad de sedimentación globular.

T28 y SW28 fueron determinados por un médico profesional que desconocía los grupos de pacientes y la VSG (método de Westergreen) se analizó en el Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italia).
Seis meses (intervalos de 3 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Se obtuvieron muestras de sangre en ayunas de todos los participantes al ingreso, 12 y 24 semanas después. La proteína C reactiva se analizó en el analizador químico HITACHI 7020 utilizando una prueba colorimétrica basada en enzimas o una prueba colorimétrica suministrada por DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. dentro de las cuatro horas de la extracción de sangre.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Factor reumatoide
Periodo de tiempo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Se obtuvieron muestras de sangre en ayunas de todos los participantes al ingreso, 12 y 24 semanas después. El factor reumatoide se analizó en un analizador químico HITACHI 7020 utilizando una prueba colorimétrica basada en enzimas o una prueba colorimétrica suministrada por DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. dentro de las cuatro horas de la extracción de sangre.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Los niveles de PGE2 del suero fueron determinados por los investigadores que desconocían los grupos de pacientes utilizando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), según las instrucciones del fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-1β(IL-1β)
Periodo de tiempo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Los niveles de IL-1β del suero fueron determinados por los investigadores que desconocían los grupos de pacientes utilizando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Los niveles de TNF-α del suero fueron determinados por los investigadores que desconocían los grupos de pacientes utilizando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Los niveles de IL-6 del suero fueron determinados por los investigadores que desconocían los grupos de pacientes utilizando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Los niveles de IL-10 del suero fueron determinados por los investigadores que desconocían los grupos de pacientes utilizando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NNSFC81273064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsulas de aceite de mejillón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir