Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta l'efficacia dell'estratto lipidico di cozze a guscio spesso in soggetti cinesi con artrite reumatoide

23 giugno 2014 aggiornato da: Duo li, Zhejiang University

Efficacia dell'estratto lipidico di cozze a guscio spesso in soggetti cinesi con artrite reumatoide

Uno studio precedente ha scoperto che l'estratto lipidico di cozze dal guscio duro (HMLE) a una dose di 100 mg/kg possedeva una forte attività antinfiammatoria diminuendo il gonfiore della zampa posteriore e l'indice di artrite nel modello di ratto. Nel presente studio, l'HMLE è stato trasformato in capsule sotto stretta supervisione della sicurezza alimentare e i pazienti con artrite reumatoide attiva (AR) sono stati selezionati per esaminare se l'integrazione con HMLE potesse migliorare i parametri clinici e di laboratorio dell'attività della malattia. Il punteggio di attività della malattia convalidato che include 28 conteggi articolari e ESR (DAS28) e l'indice di attività della malattia clinica convalidato (CDAI) erano la misura dell'esito primario. Sono stati misurati anche parametri di laboratorio tra cui IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 e COX-2 per esplorare i meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo disegno controllato randomizzato, i pazienti hanno continuato a ricevere farmaci di base (farmaci antireumatici ad azione lenta e farmaci antinfiammatori non steroidei) senza modifiche e sono stati assegnati a due gruppi. Il primo gruppo (G1) ha ricevuto quotidianamente quattro capsule di olio di cozze (contenenti 800 mg di olio di cozze e 800 mg di olio di mais) per i primi due mesi e successivamente due capsule di olio di cozze al giorno. Il secondo gruppo (G2) ha ricevuto capsule di olio di mais (400 mg di olio di mais per capsula) secondo lo stesso regime. A tutti i pazienti è stato chiesto di tenere un diario alimentare di 7 giorni prima dell'intervento e durante la settimana 12. L'energia alimentare e l'assunzione di nutrienti di ciascun soggetto durante il periodo presperimentale e di studio sono stati valutati dai registri dietetici utilizzando il software "Diet Analysis" (Cao Aihong, Taiyuan, Cina). Tutti i pazienti arruolati hanno visitato l'ospedale Zhejiang Sir Run Run Shaw al mattino dopo un digiuno notturno al basale e a intervalli di 3 mesi, e sono stati sottoposti a misurazioni antropometriche tra cui altezza, peso corporeo, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Quindi sono state eseguite valutazioni cliniche durante un colloquio faccia a faccia da parte di un medico curante professionista e sono stati prelevati dieci millilitri di sangue venoso periferico. Anche i campioni di siero ed eritrociti sono stati prontamente processati e congelati a -80°C fino all'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, i pazienti della provincia di Zhejiang con AR attiva sono stati inclusi in questo studio e tutti i partecipanti erano cinesi. I pazienti con almeno 3 articolazioni gonfie e 6 articolazioni dolenti o con una velocità di eritrosedimentazione (ESR) >28 mm/h o rigidità mattutina di almeno 45 minuti sono stati classificati come con malattia attiva.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da iperlipidemia, iperglicemia, diabete mellito, malattie cardiovascolari, problemi gastrointestinali, insufficienza epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di olio di cozze
Quattro capsule di olio di cozze (contenenti 800 mg di olio di cozze e 800 mg di olio di mais) al giorno per i primi due mesi e due capsule di olio di cozze (contenenti 400 mg di olio di cozze e 400 mg di olio di mais) al giorno successivamente per quattro mesi.
Integratore alimentare: Capsule di olio di cozze
Ogni capsula di olio di cozze conteneva 200 mg di estratto lipidico di cozze dal guscio spesso e 200 mg di olio di mais. Ogni paziente in questo gruppo ha ricevuto quotidianamente quattro capsule di olio di cozze (contenenti 800 mg di olio di cozze e 800 mg di olio di mais) per i primi due mesi e successivamente due capsule di olio di cozze al giorno
Altri nomi:
  • estratto lipidico di cozza dal guscio duro (Mytilus coruscus)
Comparatore placebo: Capsule di olio di mais
Quattro capsule di olio di mais (contenenti 1600 mg di olio di mais) per i primi due mesi e due capsule di olio di cozze (contenenti 800 mg di olio di mais) al giorno successivamente per quattro mesi.
Integratore alimentare: Capsule di olio di mais
Ogni capsula di olio di mais conteneva 400 mg di olio di mais. Ogni paziente in questo gruppo riceveva quotidianamente quattro capsule di olio di mais (1600 mg di olio di mais) per i primi due mesi e successivamente due capsule di olio di mais al giorno.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia che include 28 conteggi articolari e VES (DAS28)
Lasso di tempo: Sei mesi (intervalli di 3 mesi)

Il punteggio di attività della malattia convalidato che includeva 28 conteggi articolari e ESR (DAS28) era la misura dell'esito primario. DAS28 è stato calcolato come la formula: DAS28=[0.56*sqrt（T28）+0.28*sqrt（SW28）+0.70*Ln（ESR）]*1.08+0.16.

T28: Conteggio congiunto tenero; SW28: conteggio delle articolazioni gonfie; VES: velocità di eritrosedimentazione.

T28 e SW28 sono stati determinati da un medico professionista che non vedeva i gruppi di pazienti e la VES (metodo di Westergreen) è stata analizzata sul Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italia).
Sei mesi (intervalli di 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti da tutti i partecipanti all'ingresso, 12 e 24 settimane dopo. La proteina C-reattiva è stata analizzata sull'analizzatore chimico HITACHI 7020 utilizzando un test colorimetrico basato su enzimi o un test colorimetrico fornito da DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. entro quattro ore dal prelievo del sangue.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Fattore reumatoide
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti da tutti i partecipanti all'ingresso, 12 e 24 settimane dopo. Il fattore reumatoide è stato analizzato sull'analizzatore chimico HITACHI 7020 utilizzando il test colorimetrico basato su enzimi o il test colorimetrico fornito da DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. entro quattro ore dal prelievo del sangue.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di PGE2 dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti utilizzando i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Interleuchina-1β(IL-1β)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di IL-1β dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti che utilizzavano i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di TNF-α dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti utilizzando i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di IL-6 dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti che utilizzavano i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di IL-10 dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti che utilizzavano i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNSFC81273064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di olio di cozze

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi