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Estudo avaliando a eficácia do extrato lipídico de mexilhão de casca grossa em indivíduos chineses com artrite reumatóide

23 de junho de 2014 atualizado por: Duo li, Zhejiang University

Eficácia do extrato lipídico de mexilhão de casca grossa em indivíduos chineses com artrite reumatóide

Um estudo anterior descobriu que o extrato lipídico de mexilhão de casca dura (HMLE) em uma dose de 100 mg/kg possuía forte atividade antiinflamatória ao diminuir o inchaço da pata traseira e o índice de artrite em modelo de rato. No presente estudo, o HMLE foi processado em cápsulas sob rigorosa supervisão de segurança alimentar e pacientes com artrite reumatóide ativa (AR) foram selecionados para examinar se a suplementação com HMLE poderia melhorar os parâmetros clínicos e laboratoriais da atividade da doença. O escore de atividade da doença validado que inclui 28 contagens de articulações e ESR (DAS28) e o índice de atividade da doença clínica validado (CDAI) foram os desfechos primários. Parâmetros laboratoriais incluindo IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 e COX-2 também foram medidos para explorar os mecanismos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste desenho controlado randomizado, os pacientes continuaram recebendo medicamentos de base (medicamentos anti-reumáticos de ação lenta e anti-inflamatórios não esteroidais) sem alteração e foram divididos em dois grupos. O primeiro grupo (G1) recebeu diariamente quatro cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 800 mg de óleo de mexilhão e 800 mg de óleo de milho) durante os primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de mexilhão por dia depois disso. O segundo grupo (G2) recebeu cápsulas de óleo de milho (400mg de óleo de milho por cápsula) de acordo com o mesmo regime. Todos os pacientes foram solicitados a manter um diário alimentar de 7 dias antes da intervenção e durante a 12ª semana. Taiyuan, China). Todos os pacientes inscritos visitaram o Hospital Zhejiang Sir Run Run Shaw pela manhã após um jejum noturno na linha de base e em intervalos de 3 meses, e foram submetidos a medições antropométricas, incluindo altura, peso corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, frequência cardíaca e pressão arterial. Em seguida, foram realizadas avaliações clínicas durante entrevista face a face por um médico assistente profissional e dez mililitros de sangue venoso periférico foram colhidos. As amostras de soro e eritrócitos também foram prontamente processadas e congeladas a -80 ℃ até a análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com os critérios do American College of Rheumatology, pacientes da província de Zhejiang com AR ativa foram incluídos neste estudo e todos os participantes eram chineses. Os pacientes tinham pelo menos 3 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis ou tinham uma velocidade de hemossedimentação (ESR) > 28 mm/h ou rigidez matinal de pelo menos 45 min foram classificados como com doença ativa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de hiperlipidemia, hiperglicemia, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, problemas gastrointestinais, insuficiência hepática e renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de óleo de mexilhão
Quatro cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 800 mg de óleo de mexilhão e 800 mg de óleo de milho) por dia durante os primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 400 mg de óleo de mexilhão e 400 mg de óleo de milho) por dia durante quatro meses.
Suplemento dietético: Cápsulas de óleo de mexilhão
Cada cápsula de óleo de mexilhão continha 200 mg de extrato lipídico de casca grossa de mexilhão e 200 mg de óleo de milho. Cada paciente neste grupo recebeu diariamente quatro cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 800 mg de óleo de mexilhão e 800 mg de óleo de milho) durante os primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de mexilhão por dia depois disso
Outros nomes:
  • extrato lipídico de mexilhão de casca dura (Mytilus coruscus)
Comparador de Placebo: Cápsulas de óleo de milho
Quatro cápsulas de óleo de milho (contendo 1600 mg de óleo de milho) durante os primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 800 mg de óleo de milho) por dia durante quatro meses.
Suplemento dietético: Cápsulas de óleo de milho
Cada cápsula de óleo de milho continha 400 mg de óleo de milho. Cada paciente neste grupo recebeu diariamente quatro cápsulas de óleo de milho (1600 mg de óleo de milho) nos primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de milho por dia depois disso
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de atividade da doença que inclui 28 contagens de articulações e ESR (DAS28)
Prazo: Seis meses (intervalos de 3 meses)

O escore de atividade da doença validado que inclui 28 contagens de articulações e ESR (DAS28) foi o desfecho primário. DAS28 foi calculado como a fórmula: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Contagem de juntas sensíveis; SW28: Contagem de articulações inchadas; VHS: Taxa de hemossedimentação.

T28 e SW28 foram determinados por um médico profissional que desconhecia os grupos de pacientes e o ESR (método de Westergreen) foi analisado no Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Itália).
Seis meses (intervalos de 3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Amostras de sangue em jejum foram obtidas de todos os participantes na entrada, 12 e 24 semanas depois. A proteína C-reativa foi analisada no analisador químico HITACHI 7020 usando teste colorimétrico baseado em enzima ou teste colorimétrico fornecido pela DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. dentro de quatro horas após a coleta de sangue.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Fator reumatóide
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Amostras de sangue em jejum foram obtidas de todos os participantes na entrada, 12 e 24 semanas depois. O fator reumatóide foi analisado no analisador químico HITACHI 7020 usando teste colorimétrico baseado em enzima ou teste colorimétrico fornecido pela DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. dentro de quatro horas após a coleta de sangue.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de PGE2 do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-1β(IL-1β)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de IL-1β do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de TNF-α do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de IL-6 do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de IL-10 do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NNSFC81273064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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